空气净化技术是实施GMP管理的一个必要条件

由于生物制品的起始材料和终产品都可能对人畜造成很大危害，所以生物制品与生物安全有着特殊关系 [1]。在生产过程中，既要保护终产品，又要防止生产过 程中病毒渗漏而对外环境的人畜造成危害。

b) GMP 规范对洁净室的要求

GMP 规范是为了大限度地降低***生产过程中污 染、交叉污染、混淆、差错等风险，从而持续稳定地确保 ***的质量 。空气净化技术是实施 GMP 管理的一个必要 条件。空气净化技术的主体洁净室是空气的洁净度达到一定要求的可供人活动的空间，功能是控制颗粒污染。无菌 ***生产所需的洁净区可分为 A、B、C、D 共 4 个级别， 各级别空气悬浮粒子的标准规定。

车间净化的系统：车间内的空气净化系统大致可以被划分分三个不同的种类款式，它们分别具体是：水平层流、垂直层流和乱流这三种比较大众的款型，关于具体决定去选择哪种具体的气流的形式应该是需要根据现实环境下的车间净化工程的设计布局和要求等参数来进行参照选择的。洁净度与换气次数也是一个重要的因素。因为在每个房间内在特定时间内换气的次数在特定情况下可以反映出一个这个净化车间的洁净度，但是考虑到因为每个房间的工作要求都是不一样的，包括像是生产工艺的要求也是不一样的，因此我们需要根据具体的实际情况来决定净化系统的具体会采用到的技术参数。

净化车间主要安装什么净化设备呢？

首先，进风系统要安装，新风过滤箱，***净化空调(***净化空调要分为初效、中效、高等效果三个过滤段)末端有高速的送风口。有必要时还装有净化增压箱。

第二，无尘净化车间回风系统要安装，回风口，过滤初效器，中效回风箱。

第三，进入无尘净化车间之前***入缓冲区，缓冲区门安装电子互锁，更衣处放置洁净储衣柜，空气清新机。

第四，人和货物进入无尘净化车间须经过，风淋室，货淋室，传递窗主要传递小物品。

第五，在净化车间内局部需要达到10-1000级地方安装垂直层流工作台，层流罩(FFU)，洁净棚(可移式净化工作棚)，自净器。测洁净室洁净度用，激光尘埃粒子计数器。