空气净化技术是实施GMP管理的一个必要条件

由于生物制品的起始材料和终产品都可能对人畜造成很大危害，所以生物制品与生物安全有着特殊关系 [1]。在生产过程中，既要保护终产品，又要防止生产过 程中病毒渗漏而对外环境的人畜造成危害。

b) GMP 规范对洁净室的要求

GMP 规范是为了大限度地降低***生产过程中污 染、交叉污染、混淆、差错等风险，从而持续稳定地确保 ***的质量 。空气净化技术是实施 GMP 管理的一个必要 条件。空气净化技术的主体洁净室是空气的洁净度达到一定要求的可供人活动的空间，功能是控制颗粒污染。无菌 ***生产所需的洁净区可分为 A、B、C、D 共 4 个级别， 各级别空气悬浮粒子的标准规定。

负压洁净室调试问题a

负压洁净室调试问题

a) 洁净室换气次数

虽然 2010 版 GMP 规范未对换气次数做规定，但一般 C 级洁净室换气次数应大于 20 次，如洁净室发热设备需更 高的换气次数。因此，调试前应仔细核对图纸，认真计算每间的换气次数，以便调试出来的房间能满足要求。

b) 压差梯度保持

正压保护房间空气流入过大、排风管道过长、排风机功率和风机全压等送排风不平衡，都会影响负压达到设计 值。所以，在调试过程中应就出现的问题进行不断的改进 调试。在运行过程中，由于空调机组过滤器阻塞，送风量和排风量变化后使压差不能保持时，如增大风机频率都不能符合要求，应及时更换过滤器。

如何确认洁净车间净化设施?设施确认中的项目。确认人员净化过程中的净化设施,确认物料净化过程中的净化设施,确认车间内的防鼠、防虫、防蚊设施;确认洁净区卫生设施:确认洁净区域的安全。设施确认方法。确认人员净化过程中净化设施的设置是否合理;净化设施的流向是否合理;如水槽、洗手器、干手器、手消毒器等净化设施的设置和流向是否合理;是否会发生交叉污染;确认材料净化过程中净化设施设置是否合理:净化设施流向是否合理,确认车间是否设置了防鼠、防虫、防蚊蝇设施和设施数量是否合理、足够;确认洁净区卫生设施是否齐全适用;确认洁净区有足够的安全通道和消防措施;确认洁净区有足够的通信设施。设施确认合格的标准。净化设施设置合理，净化设施流向合理，无交叉污染:材料净化过程中净化设施设置合理;净化设施流向合理;工厂设置了防鼠、防虫、防蚊蝇设施和合理足够的设施洁净车间卫生设施齐全适用;洁净区有足够的安全通道和消防措施;洁净区有足够的通信设施。