厂区环境的清洁要求是什么?

厂区环境的清洁要求是什么？1）生产区、生活区、辅助区分开，物流分开。2）厂区内的清洁设备要清洁、晓畅，无堵塞物及排泄物，由专人及时打扫、消毒。3）厂内车辆及其他物品须放在规则区域，不得在其他当地任意堆积。4）厂区环境清洁规整，无杂草和积水、无蚊蝇孳，空气质量契合***规则的大气标准。5）生产区内无废物和废物，厂区外的废物站有必要远离生产区，有隔离消毒办法，并及时清运，不对厂区环境形成污染。

洁净室的冷热源机组:a

洁净室的冷热源机组：a.电驱动的压缩式制冷机电驱动的压缩式制冷机主要以氟里昂、氨为制冷剂，民用制冷机大部分采用氟里昂作为制冷剂。按冷却介质的种类可分为空气冷却和水冷却两种形式，按压缩机种类可分为活塞式、螺杆式、离心式三种形式，按提供的冷源或热源情况可分为冷水机组和热泵机组两种形式。b、活塞式冷水机组活塞式冷水机组由活塞式制冷压缩机、风冷式或水冷式冷凝器、热力膨胀阀和蒸发器等组成，并配有自动或手动能量调节和自动安全保护装置，常用的水冷活塞式冷水机组冷凝器进出水温分别设置为32℃、37℃，蒸发器出口冷冻水温度设置为7度，冷量范围一般为35～580kW。

负压洁净室简介及特点

负压洁净室简介及特点负压洁净室的重要性生物制品系指以微生物、、动物、生物***为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂，包括、病毒性、抗、抗、血液制品、、生长因子、酶和按***管理的体内体外诊断制品等 。增强技术夹层洁净度定期清扫相邻技术夹层，是负压洁净区不被外界空气污染的主要方法之一。如果有条件，可以设计技术夹层风机组对技术夹层的空气进行自净，提高技术夹层的洁净度 的同时又不改变压力，也是负压洁净区防污染的洁净保护 的好方法。

空气净化技术是实施GMP管理的一个必要条件

由于生物制品的起始材料和终产品都可能对人畜造成很大危害，所以生物制品与生物安全有着特殊关系 [1]。在生产过程中，既要保护终产品，又要防止生产过 程中病毒渗漏而对外环境的人畜造成危害。

b) GMP 规范对洁净室的要求

GMP 规范是为了大限度地降低***生产过程中污 染、交叉污染、混淆、差错等风险，从而持续稳定地确保 ***的质量 。空气净化技术是实施 GMP 管理的一个必要 条件。空气净化技术的主体洁净室是空气的洁净度达到一定要求的可供人活动的空间，功能是控制颗粒污染。无菌 ***生产所需的洁净区可分为 A、B、C、D 共 4 个级别， 各级别空气悬浮粒子的标准规定。