***展会仪

一、******追溯及UDI相关***及实施进展概览；

概述中国***追溯体系新规、UDI相关***发布进展及动态。通过概览美国《***供应链安全法案（DSCSA）》和欧盟《反假药指令（EU-FMD）》***追溯系统及UDI***的发展历史，来比较国内外体系的区别，同时介绍欧盟、美国、俄罗斯等国***追溯平台系统概况，各国UDI数据库及实施进展等。从而为中国制药企业和企业提供合规准备及系统建设新思路。

中国***追溯

一方面，《监督管理条例》（第739号令）于近期出台，《注册管理办法》、《生产监督管理办法》、《经营监督管理办法》以及《体外注册管理办法》4项办法修订草案相继公开征求意见，系列新规明确提出注册人、备案人应当加强全生命周期质量管理，建立产品追溯和召回制度，并鼓励供应链各方利用标识建立信息化追溯体系，实现药产品可追溯。

中国***追溯UDI是什么

然而，对于追溯系统实施的主体来说，UDI是什么？具体如何实施？如何使用GS1标准为***编码？如何把相关编码上报到药监局数据库？如何对追溯体系里产生的大容量的数据进行管理?如何保证追溯体系数据安全？新***下供应链各环节职责如何划分?如何打通从编码到赋码的过程………这些都是亟待解决的问题。

***追溯

放眼***，美国FDA DSCSA ***供应链安全法案于2018年11月实施生效，欧盟防止假药法案FMD于2019年2月实施生效。国际监管机构论坛（IMDRF）早在2011年就提出推动UDI（器械标识）作为***上市后追溯的基本手段，并推荐UDI采用开放的GS1国际物品编码标准。据悉，目前全世界150多个***和地区在使用符合GS1系统的商品条码对物品进行标识。随着***行业对统一产品标识和数据标准化的重视，采用国际化统一的GS1标准也成为越来越多***和地区监管部门和***行业参与方的共识。

第60届（2021年春季）***制药机械博览会暨2021（春季）中国国际制药机械博览会

地点：青岛世界博览城

时间：5月10-12日  

嘉华汇诚公司展位号：N6-16-1