湖南国外UDI标识方案承诺守信「在线咨询」
作者:嘉华汇诚2022/5/20 12:58:21
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视频作者:北京嘉华汇诚科技股份有限公司








申请商品条码的方法方式参考如下

(1)线上注册

(2)中国编码APP

(3)微信小程序 中国物品编码中心网上业务大厅

(5)提交资料:

★ 中国商品条码系统成员注册登记表

★ 企业法人营业执照或营业执照副本及复印件

★ 汇款凭证复印件

提醒阅读:《中国商品条码系统成员常见问题》


嘉华建议:

如产品已使用商品条码管理,则注意进行数据收集、梳理和差异分析,对“产品编码与分配、UDI标识设计”进行合规性审核确认,确认符合目的国***要求及发码机构标准规范后,再进行数据填报和UDI标识赋予







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商品条码和UDI是什么关系?

商品条码是由一组规则排列的条、空及其对应代码组成,表示商品代码的条码符号,包括零售商品、储运包装商品、物流单元的参与方位置等等的代码与条码标识(GB 12904) 。



UDI是监管部门定义的***器械标识,商品条码标准体系(GS1系统)中的贸易项目代码(GTIN)和附加属性代码(应用标识符)等标准,是可用于实施UDI的标准 。


如产品已使用商品条码管理,则注意进行的数据收集、梳理和差异分析,对“产品编码与分配、UDI标识设计”进行合规性审核确认,确认符合目的国***要求及发码机构标准规范后,再进行数据填报和UDI标识赋予。





建设UDI系统是供应链管理的***手段

在信息化大背景下,***器械标识(简称UDI)被公认为是***器械监管的***手段,也是***器械的通用语言、语言和语言。其中UDI基本信息包括产品标识、产品属性和生产信息,还可包括流通信息、临床使用信息。在整个供应链应用UDI系统后,能够实现***器械全生命周期追溯信息覆盖从生产企业、到流通环节、***机构临床应用的时间追溯及存储运输信息的追溯管理,形成完整的追溯链条信息,社会公众可以查询器械追溯相关信息,实现各环节器械追溯信息互通共享,实现***器械供应链的透明化、可视化、智能化。




在***器械UDI-PI中,生产企业可以增加自己需要的信息吗? 


UDI是***FDA共同协调和实施的系统。***各国协调的结果,UDI-PI包括四个基本生产信息。按照GS1是生产日期(11),有效日期(17),批号(10),序列号(21)。

UDI的实施依赖于信息格式的标准化。一个***器械产品进入***千万家***、如果产品标签UDI-PI可以增加企业自己需要的物流信息,例如:UDI-PI中出现GS1应用标识AI(90),(91-99)的内容,***HIS系统的UDI应用改造工作将十分繁重。

UDI用于患者安全追溯,***器械标签上UDI-PI仅仅包含四个生产信息,是追溯和患者使用记录需要的信息,是各国协调的一致结果。因此,物流运输,销售结算等这些物流信息的内容,不建议出现在***器械产品UDI标签和包装上。










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