UDI实施，需要在UDI-PI中包含哪些生产标识信息

目前从***层面暂无强制要求，可根据自身管理的需要、经营流通和使用单位记录使用的需要，自行选择。

根据《***器械标识系统规则》第七条：“生产标识由***器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含***器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。”

合规是底线，全供应链应用UDI才能发挥更大价值

建设***器械标识系统的基本需求是合规，要将***器械生产企业、经营企业及中间流通环节、***机构有效地联接起来，需要多方参与共同努力。

国内***器械标识实施试点工作接近尾声，***器械行业将进入UDI实施阶段，规范标识的源头赋予是重中之中，是UDI在全供应链应用和运行的重要基础。

明确UDI系统建设主体及各参与方主要责任

在推进***器械试点工作初期，***药监局会同***卫健康委于2019年7月印发《***器械标识系统试点工作方案》，其中明确指出：***器械注册人，按照标识系统规则和标准，对其产品创建和赋予标识，完成标识数据库数据上传工作，向下游企业或者使用单位提供标识信息，探索建立标识在产品追溯中的应用模式，形成相应的操作规范。该工作方案明确了***器械生产经营企业应该承担起追溯体系建设的主体和各参与方的主要责任，探索利用标识实现***器械不良事件报告、产品召回及追溯等应用。

实施前准备UDI数据准备

企业UDI实施，从合规层面，关键的工作就是在监管部门要求的时间点，在产品上市前，将要求产品的DI及42个字段信息上报***CUDID数据库。那么，在实施前的数据准备工作就至关重要，注册人/备案人需要按照新发布的《***器械标识管理信息系统数据填报说明》的要求准备申报数据。

结合嘉华团队UDI实施实践总结，嘉华给大家分享一些相关数据准备的参考建议，这项工作在企业UDI实施工作部署时，要先启动。