什么是UDI小销售单元

《***药监局关于发布***器械标识系统规则的公告》第十二条指出：注册人/备案人应当选择与其创建的***器械标识相适应的数据载体标准，对以其名义上市的***器械小销售单元和包装或者***器械产品上赋予标识数据载体，并确保在***器械经营使用期间标识数据载体牢固、清晰、可读。

对于“小销售单元”，当前没有公布定义或行业标准可参考，一般由企业根据产品及市场业务需要自行确定。

哪些包装层级要求有UDI

《GB12904-2008商品条码 零售商品编码与条码表示》有相应描述可参考：“3.2 零售商品 零售业中，根据预先定义的特征进行定价、订购或交易结算的任意一项产品或服务。

结合产品销售及包装情况，可考虑将具备完整标签的级别包装单元或***器械产品本体作为“小销售单元”赋予UDI数据载体。注意,更高包装不包括运输包装。

建设UDI系统是供应链管理的***手段

在信息化大背景下，***器械标识（简称UDI）被公认为是***器械监管的***手段，也是***器械的通用语言、语言和语言。其中UDI基本信息包括产品标识、产品属性和生产信息，还可包括流通信息、临床使用信息。在整个供应链应用UDI系统后，能够实现***器械全生命周期追溯信息覆盖从生产企业、到流通环节、***机构临床应用的时间追溯及存储运输信息的追溯管理，形成完整的追溯链条信息，社会公众可以查询器械追溯相关信息，实现各环节器械追溯信息互通共享，实现***器械供应链的透明化、可视化、智能化。

***器械追溯系统建立的探索与实践

由于***新医改投入、人口老龄化和居民***需求升级，中国已经成为***器械需求增速高的***。面对逐渐增加的市场需求，***器械临床使用风险防控急需加强，尤其是与***长期接触、长期使用或者是需要植入***的高风险器械产品。即便在正常使用情况下也有可能发生或可能因各种因素导致对***有伤害的***器械不良事件。基于UDI的信息化追溯系统建立，将成为***器械产品全生命周期质量管理、风险防控、不良器械召回等环节的理想选择。