小粒径无孔单分散层析介质用于病毒的分离纯化
传统的层析介质填料都是多孔的微球,因为多孔微球材料的比表面积大,因而可以对一般生物分子分离提供较高的吸附载量。层析介质的孔径一般都小于2000?(通常都小于100纳米)。而很多病毒颗粒的粒径一般都大于20纳米,有的甚至都超过100纳米。由于体积排阻的原因,病毒颗粒无法扩散进入层析介质的孔内,因而在层析吸附病毒颗粒时只有介质微球的外表面可以利用,孔内表面积由于体积排阻的原因而无法吸附病毒颗粒。然而,病毒样品中的杂质分子一般都比病毒小,因而可以扩散进入层析介质孔内被吸附在里面。由于传统层析介质孔内表面积远远大于介质微球外表面积,杂质吸附往往由于孔内表面积的存在而非常显著,吸附洗脱时杂质含量因而较高,病毒颗粒纯化效果往往不理想。无孔层析介质由于没有大量只能容纳杂质进入而病毒颗粒无法扩散进入的内孔,病毒颗粒在介质外表面的层析吸附量虽然不会有明显变化,但样品中的杂质被层析吸附的量会显著减少。因此经无孔层析填料层析洗脱后,病毒样品的分离纯度显著提高。
抗l体药l物市场及发展趋势
***生物制药产业发展迅猛,根据Frost&Sullivan市场调研,2018年***生物制药市场规模约为2642亿美元。单抗类药l物由于特异性好,靶向性高,***小,疗l效显著成为发展快的一类生物药。单抗药l物在***生物药中所占市场份额超过50%,达到1353亿美金。
中国巨大的市场潜力,国际重磅抗l体药到期,大量的海归人才回流及中国日益强大的资本助力,都为中国抗l体制药发展提供了前l所未有的历史机遇。但是中国抗l体制药企业也面临巨大的挑战。首先中国药企无论是技术、规模、经验,人才还是资金,跟国际生物制药巨头相比,都有着较大的差距。其次中国加入ICH和国际药监管体系接轨,降低***进口关税,对进口抗l***药l物实施零关税等系列政策,降低了国外原研药进入中国市场的门槛,给中国生物药企业带来了巨大压力和挑战。另外,越来越多的制药企业进入抗l体药的开发领域,每个重磅抗l体药l物基本上都有几十家企业在仿l制研发申报,因此国内抗l体药企不仅要面临国外原研药巨头的打压,还要面对国内众多同行及印度廉价药企业激烈的竞争。后带量采购新政允许通过一致性评价的仿l制药与原研药可以一起同台竞标,***中标,消除了销售渠道的壁垒使得国内外生物药企的竞争回归到技术,产品质量和成本的竞争。 因此国内生物药企是否能在激烈的竞争中取得优势取决于其生产工艺的***性,因为制药工艺水平决定了产品的质量和成本。
层析技术具有分离纯化,条件温和且容易保持目标分子的生物活性,因此成为生物制药分离纯化主要工具。但下游层析分离纯化技术牵涉到材料、生物、化学及设备等交叉技术领域。因此研究下游分离纯化技术的人才较少,另外上游***工程技术几乎在所有高校都有***研究团队,而且培养了大量的人才,而下游分离纯化技术却很少在高校有专门研究,也缺乏相关的***课程来培养分离纯化的人才。过去10多年上游***工程的迅猛发展虽然带来上游发酵成本的大幅度下降,但下游分离纯化技术进步缓慢使其成本居高不下。因此要降低抗l体生产成本关键就是要解决下游分离纯化的瓶颈问题。
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