小粒径无孔单分散层析介质用于病毒的分离纯化

传统的层析介质填料都是多孔的微球，因为多孔微球材料的比表面积大，因而可以对一般生物分子分离提供较高的吸附载量。层析介质的孔径一般都小于2000?（通常都小于100纳米）。而很多病毒颗粒的粒径一般都大于20纳米，有的甚至都超过100纳米。由于体积排阻的原因，病毒颗粒无法扩散进入层析介质的孔内，因而在层析吸附病毒颗粒时只有介质微球的外表面可以利用，孔内表面积由于体积排阻的原因而无法吸附病毒颗粒。然而，病毒样品中的杂质分子一般都比病毒小，因而可以扩散进入层析介质孔内被吸附在里面。由于传统层析介质孔内表面积远远大于介质微球外表面积，杂质吸附往往由于孔内表面积的存在而非常显著，吸附洗脱时杂质含量因而较高，病毒颗粒纯化效果往往不理想。无孔层析介质由于没有大量只能容纳杂质进入而病毒颗粒无法扩散进入的内孔，病毒颗粒在介质外表面的层析吸附量虽然不会有明显变化，但样品中的杂质被层析吸附的量会显著减少。因此经无孔层析填料层析洗脱后，病毒样品的分离纯度显著提高。

表面亲水化改性微球替代亲水性微球    用于抗l体或蛋白纯化分离的层析介质必须具有很好的表面亲水性，因此市场上主要的Protein A 产品要么是基于亲水多糖类材料，或者是用亲水单体做的基球，这种基球虽然亲水性能好，非特异性吸附低但机械强度差。为了保持基球的机械强度并解决介质亲水性问题，纳微采用先合成高机械强度高交联的聚丙l烯酸酯微球，然后通过多步表面亲水化改性，再进行Protein A配件偶联。这种方法虽然工艺复杂，但生产的介质既有高机械强度，又有表面亲水性能好，非特异性吸附低等特性。因此UniMab在抗l体分离过程中，HCP去除效果好, 可以达到软胶Protein A 的同等水平。

打破国外技术垄断！园区一公司研制出高科技分离纯化产品

在位于苏州工业园区的苏州纳微科技股份有限公司，公司董事长江必旺拿着他们的“宝贝”——色谱填料柱告诉记者，他们开发出来的产品，可以精准的检测分析出被测物品里面的物质成分和含量，这项技术在医l药、食品和化工行业都有着广泛的应用。

记者了解到，生物制药工艺分为发酵和分离纯化两大过程。在分离纯化阶段，纳米微球是提取发酵液中的蛋白和***的唯l一材料。长期以来，我国生物医l药分离纯化的纳米微球产品主要依赖进口，这一领域也是我国35项“卡脖子”技术之一。

江必旺自豪地告诉记者，他们现在打破了国外的技术垄断，纳微科技的二氧化硅色谱填料因质优价廉的优势，备受国内生物医l药企业青睐。仅在园区一地，公司就有信达生物、博瑞医l药、开拓药业等多家成为他们的合作伙伴。

苏企10年研发神奇“粉末”，攻克生物制药“卡脖子”难题！

下游分离纯化用层析介质

被列为35项科技“卡脖子”技术之一

今天，看苏州记者

在苏州企业纳微科技公司看到了

经过10年才研发出来的“粉末”。

神奇的“粉末”

用于生物制药中的分离纯化

它，改变了国内微球材料进口垄断局面！

单从外形来看，苏州纳微科技股份有限公司（以下简称“纳微科技”）研发的用于生物制药分离纯化的产品就像面粉一样，但在电子显微镜下，才能看到它的庐山真面目。

“这些非常有规则的小球就是微球，肉眼看这些微球不大，其实它的表面积非常大。如果将其摊开来看，每克甚至可以达到一个标准足球场那么大。”纳微科技市场总监林海春向看苏州记者介绍。

正是因为微球的表面积大，所以才具有极强的吸附性能，这一特性使得微球对某些物质具有特定的吸附能力，就可以把目标生物活性药l物从复杂体系中分离出来。

看苏州记者了解到，生物制药的生产一般可分为上游发酵过程和下游分离纯化过程。一款生物制药经上游发酵后，必须要经过提纯，提取出其中有用的分子，才可以成功面世。

通俗来讲，就是***的制作并不是单一研发、发酵那么简单，必须要经过提纯，提取出有用的物质，才可以成为一款老百姓可使用的***。

在过去的十余年里，中国用于生物制药分离纯化层析介质微球基本依赖进口，不仅价格昂贵且面临着断货威胁。

“该技术材料市场90％都由外国企业所占领，由于行业垄断的缘故，企业每年都会涨价10%。”林海春说。

为了改变国内微球材料进口垄断局面，2007年起，纳微科技走上了一条长达10多年的埋头研发之路。