在***和中国医l药市场上，抗l体药l物已连续多年占据销售榜单前几位。当前，随着***医改政策的改革和完善，国际、打通，抗l体市场也开始进入“你方唱罢我登场”群雄逐鹿的竞争阶段，生产企业如何在确保产品质量的基础上，通过改进工艺，来降低成本、提高生产效率和市场竞争力？江博士文章给读者提供了一条切实可行的思路和方法，请看“如何突破抗l体生产瓶颈”。

抗l体药l物的生产工艺进展  

  抗l体药l物生产是个非常复杂的过程，大致分为上游的发酵及下游的分离纯化：上游工艺主要包括细胞复苏、传代、发酵生产。而下游工艺主要包括膜过滤及多步层析分离纯化。过去十多年来，***工程获得突飞猛进的进步，细胞培养的表达量从原来的不到0.5 g/L 到现在普遍达到5g/L，有的甚至超过10g/L。这些进步是由细胞表达载体的开发，克l隆筛选以及细胞培养基优化等技术所驱动的。由于发酵产率的大幅度提升，使得上游细胞培养成本大幅度降低（表1）。

苏州打造“中国药谷”

形成生物医l药产业链闭环

值得一提的是，这项技术的突破也为苏州打造“中国药谷”提供了坚实的基础。

看苏州记者了解到，在今年4月25日举办的苏州生物医l药发展大会上，苏州宣布将打造“中国药谷”，力争到2030年集聚生物医l药企业超一万家，产业规模突破一万亿元。

不过，要想实现“中国药谷”的目标，夯实生物医l药产业链是必选项。经过十余年的不断和发展，纳微科技目前实现了技术突破和产业化，产品已在国内外得到推广和应用，包括恒瑞、开拓、博瑞、上海药l物所苏研院、天演等苏州药企均在使用。

“我们还研发了一些外国企业尚未掌握的独l家技术，这些都是核心竞争力。”江必旺说，只要企业、科学家能够沉下心来，踏踏实实去面对技术难题，各种“卡脖子”技术都将会被逐一攻克。

如此神奇的材料，却来自于沙子。纳微科技用十多年如一日的刻苦攻关，上演了“沙子变黄金”的奇迹。2007年落户园区，公司主打的纳米产品，很长一段时间主要用于电子行业。十多年间，伴随着园区生物医l药产业的起步、发展、集聚，与众多药企为邻的纳微科技，体会到了“卡脖子”技术之痛，决心要在相关领域实现突破。也正是靠着在电子行业赚到的利润，纳微科技支撑起了在生物制药分离纯化用纳米微球领域旷日持久的研发，并将沙子锁定为纳米微球的原料。“沙子的主要成分是二氧化硅，我们的纳米微球成分也是二氧化硅。简单来说，就是把沙子溶解，提取出硅l烷***，再通过特殊工艺将其做成标准化的纳米微球材料。”江必旺说。这两年，随着园区生物医l药产业的迅猛发展，纳微科技在纳米微球产品的质量和生产工艺上实现了弯道超车，成为信达生物、恒瑞医l药、博瑞医l药、开拓药业等园区众多“明星”生物药企的合作伙伴。“可以说，我们是跟园区的生物医l药产业一起协同，实现了在‘卡脖子’领域的国产化替代。”江必旺说。