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作者:纳微科技2021/12/23 10:06:03






在实验室分析检测及制药工业分离纯化领域,也有一种关键材料被誉为色谱“芯”,那就是色谱填料,色谱技术已广泛地用于生物医i药、化药和中药、食品安全、环境监测、材料、石油化工等领域。色谱填料是分析或制备色谱系统的心脏(色谱芯),被用来对目标物质进行分离、制备或分析的关键材料。因此,采用更小内径的管路,更小的流通池减小色谱峰展宽,同样可以提高分离度。现代层析色谱填料通常呈微球状,拥有纳米尺度的孔道结构,和极高比表面积及特殊表面功能基团,因此具有选择性吸附和分离目标分子能力。其在实验室分析检测及制药工业分离纯化领域的重要性相当于电子半导体行业的“芯片”,然而色谱填料要求极高,制备技术难度大,这种被誉为“色谱芯”材料也跟半导体的“芯片”一样,中国长期处于依赖进口局面。



什么叫色谱“芯”

如同电子芯片一样,任何一个在世界上能够长时间垄断的核心技术、关键材料、部件及产品,都不是短期内形成的,而是经过一批顶i级技术团队长时间的专注研发,后依靠***的技术和极i致的工艺形成极高的技术壁垒,让后来者难以逾越。

在生物制药领域及实验室分析检测领域,也有一种关键材料,被称为色谱“芯”,这就是色谱填料。色谱技术可以对复杂组分里的各种物质进行有效分离,因此被广泛地用于生物医i药、化药和中药、食品安全、环境监测、材料、石油化工等领域。色谱性能是由色谱填料粒径大小,粒径分布,孔道结构来决定,其中粒径均匀性是色谱填料性能很重要的指标,一般来说粒径分布越均匀,即CV值(料粒径分布差异系数)越小,色谱分离性能越好。在生物制药工艺中,几乎所有生物分子的分离和分析都是依赖色谱技术。因此,色谱填料作为整个色谱分离系统的核心,被誉为色谱“芯”。

正如同没有芯片就没有半导体工业一样,同样如果没有色谱芯,就无法分离出纯的药i物分子,因此也就无法生产治i病救人的生物药,甚至连生物技术的研究都会受阻。·易装柱,低反压,柱效和分辨率高·机械强度高,可反复填装,使用寿命长·耐酸碱性好,pH使用范围宽·载量高,选择性好。除了生物制药领域,关乎广大人民群众身心健康的食品安全、药i物质量检测和环境分析领域,同样离不开色谱芯,其重要性可想而知。




具体来说,色谱“芯”通常是指具有纳米孔道结构的微球材料,其粒径在微米尺度范围,跟头发丝的直径大小在同一个数量级,而色谱填料上面的孔径,则是以纳米衡量,大小在5-100纳米范围,是微球直径的千分之一。由于色谱芯孔道小,因此具有极高比表面(1克色谱芯材料比表面积相当于足球场那么大)。为了满足其选择性吸附和分离性能要求,微球表面还需要偶联一些特殊功能配基,使其具有选择性吸附和分离目标分子功能。用于生物制药分离纯化或实验室分析检测的色谱芯,制备要求极高,商业价值大、技术难度大,需要整合当今世界多个前沿领域的交叉技术,涵盖材料、化学、物理、和生物多个领域。色谱填料是分析或制备色谱系统的心脏(色谱芯),被用来对目标物质进行分离、制备或分析的关键材料。目前,世界上只有少数几家欧美和日本公司具备色谱芯规模化生产能力,基本垄断了包括用于分析检测和生物分离纯化的色谱“芯”材料,及其用色谱“芯”组装成的色谱柱。:1z ? 0 p @? ??? t-kerning:1.0000pt;' >色谱技术可以对复杂组分里的各种物质进行有效分离,因此被广泛地用于生物医i药、化药和中药、食品安全、环境监测、材料、石油化工等领域。在生物制药工艺中,几乎所有生物分子的分离和分析都是依赖色谱技术。因此,色谱填料作为整个色谱分离系统的核心,被誉为色谱“芯”。



虽然公司创业初期有很多机会做短平快的项目,也有不少***人跟我说,他们非常看中我们的技术能力,只要我们愿意做低端一点的产品,他们就愿意给我***。但是***人并不看好我们做色谱芯,认为与中国大环境不相匹配,风险太大。

一是技术风险。***药监部门要求在新药的使用说明中,必须明确量化每一种对映异构体的药i效和毒理作用。因为做色谱芯就象做电子芯片一样,属于高难度底层技术和产品,不仅技术壁垒高,工艺复杂,面对的又是世界在该领域顶i级的竞争对手,这些公司由于长期处于垄断地位,具有超额的利润和强大的财力,因此聚集了该领域顶i尖的技术和工艺人才,同时还拥有通过多年研发形成的领i先技术和极i致工艺壁垒,以及强大的知识产权保护墙等,后来者要突破是极其困难的。

是产业化风险。由于国内欠缺高质量的基础原材料和设备,也会大大增加对质量有苛刻要求的色谱芯产业化过程的难度。

四是收益风险。即使产业化成功了,由于国内知识产权保护制度尚不健全,再加上高科技企业在国内需要承担沉重的***等因素,使得中国高科技企业必须承担更高风险和更高投入,而且即使成功了,也不能保证高回报。相比美国,由于美国没有***而且对知识产权有严格***保障,因此可以确保高科技项目一旦成功就可以长时间获得超额利润。按照不同的基质及特性,提供UniPS、UniPMM、UniPSN、UniPSA、NM五种聚合物反相填料,其中前四种为单分散均一粒径填料,***后一种为非单分散粒径填料。在美国,有大把的风险***首i选高科技项目,尽管成功概率也不是特别高。基于这些顾虑,中国的风险***人对色谱芯这样的高科技项目都不太敢涉足。

面对众多***人的质疑和反对,我义无反顾地选择了坚持走创造中国色谱“芯”这条高难度、高风险、长周期,注定是不平坦的道路,因为色谱芯对中国生物制药、食品安全检测、环境监测、实验室分析检测等众多民生和科技领域来说至关重要。我们不仅可以提供从2μm到50μm任意尺寸的单分散聚合物色谱填料,而且可以提供从50?到4000?不同孔径大小的色谱填料。当然我也想通过色谱芯这种高难度的项目实施来证明中国企业也是有能力的,也同样可以引i领***的技术进步,赢得世界同行的尊重。

当然纳微的中国色谱芯创造之路绝i不平坦,历经“十年磨一剑”,可谓是困难重重,“九死一生”!



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