在整个产品的生命周期中,产品无菌是保证生物性能的一个方面。产品带菌是造成 、病情恶化乃至出现众多的罪魁祸首之一。因此在无菌产品的生命周期中,从 研发、生产到销售上市的所有环节中,保证终产品无菌是贯穿始终的一个理念。我们认识到 灭菌过程对您产品的重要性,积极参与到您产品设计理念的技术讨论中。我们已经为数十家企 业进行了产品灭菌咨询和研讨,并提供了解决方案。
环氧灭菌时可采用100%纯环氧或环氧和二氧化碳混合气体。禁止使用氟利昂。解析可以在环氧灭菌柜内继续进行,也可以放入专门的通风柜内,不应采用自然通风法。反复输入的空气应经过过滤,可滤除≥0.3um粒子99.6%以上。环氧残留主要是指环氧灭菌后留在物品和包装材料内的环氧和它的两个副产品和乙二醇;接触过量环氧残留可引起灼伤和刺激。环氧残留的多少与灭菌物品材料、灭菌的参数、包装材料和包装大小、装载量、解析参数等有关。
聚导管在60℃时,解析8h;50℃时,解析12h。有些材料可缩短解析时间,如金属和玻璃可立即使用,有些材料需延长解析时间如内置起搏器。5)排放: ***排放大气,安装时要求: 必须有专门的排气管道系统,排气管材料必须为不能通透如铜管等。距排气口7.6m范围内不得有任何物和建筑物的入风口如门或窗;若排气管的垂直部分长度超过3m时必须加装集水器,勿使排气管有凹陷或回圈造成水气聚积或冬季时结冰,阻塞管道;排气管应导至室外,并于出口处反转向下,以防止水气留在管壁或造成管壁阻塞;必须请的安装工程师,并结合灭菌器生产厂商的要求进行安装。如向水中排放,整个排放系统(管道,水槽等)必须密封,否则大量带热的会由水中溢出,污染周围的工作环境。
灭菌器的安装要求: 灭菌器必须安放在通风良好的地方,切勿将它置于接近火源的地方。为方便维修及定期***,灭菌器各侧(包括上方)应预留51cm空间。应安装专门的排气管道,且与大楼其它排气管道完全隔离。安全防护原则及注意事项:保证灭菌器及气瓶或气罐远离火源和静电。存放处,应无火源,无转动之马达,无日晒,通风好,温度低于40℃,但不能将其放冰箱内。严格按照***制定的有关物品储存要求进行处理。3)投药及开瓶时不能用力太猛,以免药液喷出。每年对工作环境进行空气浓度的监测。