广州隽沐生物科技股份有限公司成立于2014年，是一家集研发、生物技术服务(原辅料生产)和市场营销为一体的高新技术企业；公司严格按照ISO9001和CNAS管理体系进行产品质量管理，于2019年通过中***品***检定研究院现场核查，正式成为标准物质原料供应商.奥美拉唑杂质销售服务***

在沙美特罗的例子中，4-丁醇与1,6-二反应产生中间体1，在二甲亚砜和三乙胺存在的情况下，该中间体反过来与苄胺反应产生N-[6-(4-丁氧)己基)]苯，是沙美特罗中的起始物料(见图2)。化合物4-丁醇为市售商业可得，从苯和琥珀酸酐中制备(7–11)。如果苯中含有微量的，则转化为4-(4-苄基)-1-丁醇。化合物4-(4-苄基)-1-丁醇作为起始物料杂质存在于4-丁醇中，经过进一步反应，类似于4-丁醇，产生沙美特罗杂质(见图2)。同样，4-丁醇中存在，3--1-羟基丙烷和4--2-羟基丁烷将分别产生已知的杂质B，C和E。

转化产物涉及反应中产生的理论产物和非理论产物。可能是副产物的合成衍生物，与副产物密切相关。

存在转化产物的反应是使用(MDC)和氯化铝(AlCl3)的与的酰化反应中形成氯乙酰衍生物。机制上，使用可能未预期会形成氯乙酰衍生物，但假设，由于卤素交换，可能发生转化反应。在中使用路易斯酸AlCl3的Friedel–Craft酰化反应中，路易斯酸形成离子复合物[Cl–AlCl2–Br]–，终经卤素与酰基离子交换而产生氯乙酰衍生物。反应中该杂质的形成高达7–20%，是生产工艺中未进行控制的杂质。然而，该杂质不影响终的纯度，因为转化杂质与2(见图6，节)反应形成预期的产物，沙美特罗。氯杂质的存在也已通过试验得到了证明(见图6，第2节)。

药学定义：杂质是指在生产或 贮藏过程中引入的，无作用或影响 的稳定性和，甚至对人健康***的物质。

词目：杂质

拼音：zá zhì

词义：

光纤内杂质吸收和散射在 光纤中传播的光，造成的损失。在化学上也指 化学反应中不能再反应的物质，也可称之为 混合物，涉及计算时要除去不能反应的杂质成份。

基本解释

[foreign substance] 一种物质中所夹杂的不纯成分

详细解释

化学中有一个神奇的东西，它不溶于酸、不溶于碱，不溶于盐，不溶于有机物。它水火不侵，百毒不伤，无论是在喷灯上加热，还是通上高压电，都毫发无损，它拥有稳定的化学性质，却总被人遗弃，它的名字叫：杂质...

杂质限度的确定

杂质限度确定的总体原则是在可行的范围内尽可能低。影响杂质限度确定的因素有：杂质的安全范围、***实际的生产能力、稳定性期间的变化程度、检测方法的变异性。对于不同注册类别的***而言，因可参考信息量的不同，杂质限度的确定思路会有些不同。

1 创新药杂质限度的确定思路

创新药的研究是一个逐渐认知的过程，其间可能会经历工艺的调整、杂质谱的改变、分析方法的优化等变化，对于杂质的研究和认识是一个不断积累的过程，故杂质的限度确定也具有阶段性。