VHP进行空间灭菌的工程实施
2015年,我司承接的土耳其V项目在安卡拉***设立了动物制造车间,生产过程中采用对动物有高抗性的原料。在生产区的动物孵化、***灌装车间及动物实验室等洁净间,生产过程中会有原料、中间体进出生产区,这就要求有、可靠的灭菌方法来进行物料表面及对空间进行灭菌,同时需要以至小的操作时间来完成物料的转移。针对本项目的特点,需要在各种灭菌工艺中寻找到合适的灭菌方法来实现。
在考虑各种综合解决方案的过程中,针对使用方提出的几点要求,一是灭菌频率高,这就要求尽量缩短操作周期;二是尽量采用干式灭菌法,以减少灭菌环节对洁净室整体受控环境的影响。
根据以往国内的项目经验及对欧盟GMP的理解,并综合考虑项目的实际运行操作情况及远程技术沟通及远程设备材料运输等一系列情况,本项目终选用了固定式VHP发生器对洁净空间系统进行灭菌的方式,这样更能适应本项目的要求。
风速和风量测试仪器:
(1)风速测量仪的作用原理有:机械式、散热率式和动力测压式等。
a.机械式风速仪:如翼形风速仪,它是利用流动气体的原动压推动机械装置来显示其流速的仪表。
b.散热率式风速仪:是根据流体中受热物体的散热率与流体流速成正比关系制成,测定传感器的散热率,即能测到流体的流速。常用的散热率式风速仪有:***风速仪和热球风速仪等。
(2)风量测量仪:在洁净室中总风量的测试常用风管法,各房间送回风量多用风口法进行测量,其原理为平均风速乘以断面面积。
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