***生物制药无尘车间洁净工程质量标准体系：根据世界卫生***WHO GMP(92年版)、欧共体EEC

GMP(92年版)等内容相近的规定，关于***生产的质量保证体系，认为应包括以下几个方面：

　　1.无尘车间***生产应按***生产质量管理规范.GMP和新药非临床安全性研究质量管理规范(GLP)的要求进行设计和制造。

　　2.生产和质量控制操作应有明确规定，并采用GMP。

　　3.无尘车间应明确规定管理职责。

　　4.安排生产、供应和使用合格的原料和包装材料。

　　5.对中间产品及所有的其它加工过程进行必要的检测与验证。

　　6.按规定程序，正确地加工和核查产品。

　　7.在未驭得受权人签发的合格证以前，***不得出售或供应。每一批产品都应按照销售许可证和其它与***的制造、检验及发放有关的要求，进行生产和质量控制。

　　8.无尘车间净化工程车间无论在生产厂，在销售中或随后的处理上，***的储存都应确保有满意的安排，以保证在货架寿命期间***质量不变。

　　9.建立完整的自控和质量审查程序，用于定期评估质量保证体系的有效性和适用性。

无尘车间空调通风部分：  

1.  无尘车间的空调部分的主要材料有空调主机、送回风管道、镀锌水管（或PVC水管）、水塔、闸阀、水泵、Y型过滤器、橡胶软接、止回阀、水流开关、温度计、压力表、过滤器、各种管码。  

2.  通风部分的主要材料有中效增压箱，、风阀、风量调节阀、初效防雨百叶、回风百叶、初效过滤器、中效过滤器、高1效过滤器、层流罩（FFU）、保温棉、保温软管、各种辅材。

万级无尘车间施工方案：

1) 无尘车间的彩钢板天花部分：洁净区域用双面彩钢板, 颜色用灰白，厚50mm夹芯;其它区域也可以做轻钢龙骨石膏板或铝扣板天花，600*600mm.

2) 无尘车间的彩钢板隔断部分：用双面彩钢板围护及间隔、包柱，围护面到天花顶;洁净走廊及车间间隔处做铝材玻璃窗,窗台高900mm, 玻璃厚5mm, 宽度2000，高1000mm；双开门高度(2100mm)宽度，(1600mm)，铝材窗料用净化材料，45度斜边，与地面及天花交角做元弧及阴角接口,符合规范及卫生消毒要求、整体光亮、易清洁、不易染尘。事实上，在空调器内发尘，过滤器上风侧的浓度较难达到要求，必须导入足够数量的气溶胶，且长时间地发尘将会影响高1效过滤器的使用寿命。

3) 无尘车间的单开门：800X2100mm，上做玻璃观察窗，装球型通道锁。

4) 无尘车间的地面：原水泥地面需经平整处理后做2mm厚环氧树脂EPOXY面层，耐磨耐压; 其他区域可做厚0.5mm环氧树脂滚涂层;颜色为绿色。无尘清洁明亮，易清洗，卫生，不积尘菌，或铺设PVC防静电地板。

5) 无尘车间柱子：柱子用彩钢板隔断材料用外圆柱铝材全包边。

6）无尘车间 照明、配电：用不锈钢边吸顶式无尘净化灯盘40WX2，工作区>300Lux，过道区>100Lux;无尘间设紫外线杀菌灯，与照明灯具分路设计。用铁线管暗敷。符合防火及用电规范。

7) 人员进入无尘车间前的人身净化, 设换鞋、一、二次更衣、洗手、烘干、手消毒及风淋门等区域。

8）由送排风组成的空气循环系统保证了室内空气的清新和洁净。由水冷或风冷机组加增压风柜（含初中效过滤），经镀锌风管，末端加高1效过滤送风口，保证空气的洁净度。