无尘室安全守则（一般守则）：

a、在无尘室工作时必须确切地了解每一个工作站可能发生的***及应采取之安全防护工作。

b、善加使用一些防护设备如眼镜、手套等等。

c、在工作的区域应保持清洁。

d、所有***应详加标示。

e、使用***后双手需洗净方能饮食或抽烟。

f、处理废弃物时应遵守有关废弃物处理之规定。

g、熟悉紧急应变的步骤及工作区域之紧急应变设备（如灭火器，逃生呼吸器等）之放置位置。

7.3净化空调系统的空调通风设备应有自动和手动控制自由切换功能，应急手动应有优先控制权，且应具备硬件连锁功能。 ? [检查方法] 

1 目检。

2 模拟实验：现场勘查，实际操作验证自动/手动控制的自动切换，验证连锁功能。

? [结果处理]   未具备自由切换功能时，为一般缺陷，宜增设自动监督控制装置。 

*7.4自动监督控制系统应有设备故障报警功能。

? [检查方法] 模拟故障：在净化空调系统正常运行时，人为制造故障，检查是否有相应报警。

? [结果处理] 未有设备故障报警功能的，为严重缺陷，应增设故障报警功能方可使用。

*9.2单向流洁净室0.8m工作面高度截面平均风速日常不小于0.25m/s，综合性能评定检验时不小于0.27m/s。 ?【检查方法】查阅报告或记录。

?【结果处理】风速略小可加围帘，或进行调整，应重测。达不到要求为不合格。 9.3非单向流洁净室换气次数为：

 7级20～25次/h

 8级 15～20次/h

 9级10～15次/h

?【检查方法】查阅报告。

?【结果处理】略小者调整后能否提高可重测。超过上限1.2倍者宜下调。为达到风量稳定和节能，宜使用变频风机。

9.4当工艺无特殊要求时，不同洁净度级别的相通相邻的一般洁净室之间的静压差应大于5Pa，洁净室（区）与室外的静压差应大于10Pa。负压应满足工艺要求。 ?【检查方法】查看报告或实测。 如有排风，应是排风全开的结果。

洁净室

8.1洁净室四壁的所有连接部位缝隙均应胶封，不得在其上开有各类检查口。不宜有裸装的各类管道。 ?【检查方法】外观检查。

8.2除走廊外，洁净室内风口应上送下回。室宽4m以上回风口应两侧布置。 ?【检查方法】外观检查。

?【结果处理】不符合要求时，使用中应加强涡流区监测，无回风口侧不应布置生产线。

?【参考】美国《制药工程指南》第三卷《无菌生产设施》明确指出排（回）风口应在地面附近，即“排风格栅位置应处于低气流区域”。

8.3当局部5级送风面面积大于等于室面积的1/12时，万级背景区不用设送风口。2整体建筑为钢结构厂房，长97m，宽56m，高7m，建筑面积为5500m2，包括xxxxxxxx以及辅助系统（空调机房、制水站、空压机房、配电室等）。当设送风口时，或上述比例<1/12应设送风口时，该送风口气流不能对5级区造成影响，应在5级区周边设较长的垂帘或尽可能封闭5级区。 ?【检查方法】外观检查并测量。