***生物制药无尘车间洁净工程质量标准体系：根据世界卫生***WHO GMP(92年版)、欧共体EEC

GMP(92年版)等内容相近的规定，关于***生产的质量保证体系，认为应包括以下几个方面：

　　1.无尘车间***生产应按***生产质量管理规范.GMP和新药非临床安全性研究质量管理规范(GLP)的要求进行设计和制造。

　　2.生产和质量控制操作应有明确规定，并采用GMP。

　　3.无尘车间应明确规定管理职责。

　　4.安排生产、供应和使用合格的原料和包装材料。

　　5.对中间产品及所有的其它加工过程进行必要的检测与验证。

　　6.按规定程序，正确地加工和核查产品。

　　7.在未驭得受权人签发的合格证以前，***不得出售或供应。每一批产品都应按照销售许可证和其它与***的制造、检验及发放有关的要求，进行生产和质量控制。

　　8.无尘车间净化工程车间无论在生产厂，在销售中或随后的处理上，***的储存都应确保有满意的安排，以保证在货架寿命期间***质量不变。

　　9.建立完整的自控和质量审查程序，用于定期评估质量保证体系的有效性和适用性。

（无尘车间）净化管道要求；

     净化室（无尘车间）根据用途决定净化等级，根据需要调节无尘车间温度、湿度、换气次数。温度可由不锈钢管道调节，也可用无尘车间空调调节。湿度根据具体工艺要求，采用设备调节。公司集无尘车间设计、制造、安装、调试、维修等全过程服务为一体。根据不同的净化要求，我们采用的施工材料、施工工艺都有所不同。千级净化室，必须采用不锈钢钢板做保温隔离。钢板接缝处不能有轻微的变形。千级净化室的隔离钢板，目前需到北京、上海等地采购。净化管道可采用不锈钢管道，镀锌管道。管道外部要做保温处理。管道施工前，管道内部洁净处理十分重要，不能等到全部管道安装完毕在做洁净处理。这是施工关键所在。很多工程无法验收合格于此相关，应特别注意。管道的设计与净化室的大小相关，与送风量大小相关，与净化要求相关。净化空调的大小，风量大小，在无尘车间具体的施工过程中根据需要调节。由于环境不同，地理位置不同，施工工艺也不同。要根据实际要求设计。例如：同样是900平方米净化厂房，里面有50个工人和100个工人就需调整通风管道设计。设计时要综合考虑。根据经验，具体环境，调整设计。

      昆山清阳净化系统工程有限公司从事空气净化、净化工程、净化设备、无尘室等产品与服务。无尘清洁明亮，易清洗，卫生，不积尘菌，或铺设PVC防静电地板。可提供无尘车间净化工程项目、无尘室工程，净化室工程，无菌室，洁净室工程的全mian服务；在净化结构装修、净化空调系统、动力照明系统、给排水系统及消防上具有较强的设计施工***, 提供食品、饮料、水行业qs认证空气净化设计、施工。

      随着无尘车间的广泛使用，对于无尘车间高1效过滤器安装后进行现场检漏的要求越来越多，而实际上根据《洁净室施工及验收规范》（JGJ71-90）的条文，进行高1效过滤器的安装现场检漏，还有许多问题需要探讨。

   1　目的和原理

   高1效过滤器现场安装以后检漏是确认高1效过滤器及配套的安装静压箱，没有发现泄漏或微量泄漏是在规范允许的范围之内。如果高1效过滤器装置经检漏是合格的，可以确保洁净室的安全可靠的运行，如此时室内洁净度仍未达标，应从洁净室的其它方面查找原因。

    高1效过滤器安装后的检漏不同于过滤器厂家在工厂里的效率测试。后者仅对过滤器的效率和其它相关性能测试，而前者涉及高1效过滤器和安装过程中相关的多种因素而产生的泄漏。