概念　　

ISO15189:2003医药试验室——关于质量和能力的特殊要求，是由国际标准化***TC-212技术***会经过7年的时间研发出来的有关临床和诊断的测试体系。是在ISO9001:2000版的

基础上增加了对特殊部门要求，以及ISO17025:1999中检验与核准实验室的一般要求。其文字表述更适用于医药实验室， 同时在相关的章节中还添加了对医药实验室的有关技术方面的附加要求，如“先于测试样本采集的***准备，确证，收集***样本的程序，运输，紧急***救护中***样本的储存和处理等”。

　　ISO15189提供了一个框架，从而使得医药实验室可以按照质量管理体系的思路，改进他们的工作流程。与ISO17025:1999检验与核准实验室的一般要求相比，他包含了更多的内容，增加了一些医药实验室的特殊要求。

　　ISO15189将成为实验室获ISO9000认证的基础。它将成为医药实验室获得***服务的技术能力和有效质量管理认证的一块模板,同时，医药实验室也可以据此规范他们的质量管理及其他各项工作。

提出

　　在2003年于韩国汉城召开的第九届APLAC年会上，APLAC正式宣布了这两个国际标准可以同时作为对***实验室认可的准则。

　　ISO 15189标准中很多条款是和ISO/IEC 17025是一致的，在ISO 15189的相关条款中使用了******术语。

　　ISO15189提供了一个框架，从而使得医药实验室可以按照质量管理体系的思路，改进他们的工作流程。与ISO17025:2005检验与核准实验室的一般要求相比，他包含了更多的内容，增加了一些医药实验室的特殊要求。

好处

 

　　· 医药实验室可以此标准为指导，建立自己的检测质量及技术管理体系并指导多方面的运作。

　　· 为评估和认可医药实验室能力包括技术容量、***服务及员工有效管理等方面提供了重要参考。

　　· 该标准有助于推动医药实验室常规质量管理及从***的准备、确证到收集和检验样本的所有操作程序的控制。

　　· 指导实验室更有效的***工作，并能帮助他们更好地满足客户要求、改进他们为***的服务。

　　在中国，从2006年4月开始，要求所有的***检验科等相关实验室必须按照***实验室认可***要求ISO15189:2003建立实验室管理体系才能接受认可申请。

　　***检验科认可－ISO15189

认证认可的概念

　　ISO15189对***实验室（medical　laboratory）或临床实验室（clinical　laboratory）定义为：以诊断、预防、*********或评估***健康为目的，对取自***的标本进行生物学、微生物学、***学、化学、***血液学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其它检验的实验室，它可以对所有与实验研究相关的方面提供咨询服务，包括对检验结果的解释和对进一步的检验提供建议。上述检验还包括对各种物质或微生物进行判定、测量或描述存在与否的操作。哪些只是收集或制备标本的机构，以及标本邮寄或分发中心，尽管可能属于某个更大的实验室网络或实验室系统的一部分，也不能够被当作***或临床实验室。根据这个定义我们认为，我国各级***（卫生机构）的检验科就是ISO15189所说的***实验室或临床实验室，所以，我国各级***机构的检验科就应该以ISO15189为质量管理的标准。

申请认可意义

　　***就是用国际标准规范质量管理。怎么去规范质量管理呢？***好的办法是用ISO.15189的标准一条一条衡量实验室的每一环节。虽然实验室也可以不进行认可，也可以不按照***去做，但是ISO.15189是目前***好的管理模式，可以用这个标准来规范实验室的质量行为。

　　ISO15189第二可以提高员工的素质。在ISO15189 的23条大的条款中，加进去二百多个小的条款。在这23条条款中一个非常重要的条款，就是人。在技术条款要素***条讲的

就是人员，人的素质，***中科主任应是什么素质，应受到什么教育，培训背景是什么，有什么能力要求等等。然后是对每个员工的要求，操纵这台机器需经过哪些培训，有哪些考核，有哪些技术，每年应参加审核等，都是对人的很重要的要求。所以通过认可更主要的是提高大家对质量的理念，使大家知道为什么要这么做，怎样自觉的这么做，对于提高员工的素质是非常重要的。

　　第三是增加***市场的竞争力。好的***质量高的，必然引来大量的***。1987年，301***的***量大概是一千多，***多不超过两千，现在每天的***量在一万以上。这么大的量，靠的是什么呢？其中很重要的一个问题，就是***质量。在医技***，不管是***、病理、还是检验***，***质量在整体***水平上都是一个大问题。

　　现在好多药厂找***评价***时，先看设备怎样，再看考核成绩等。现在只需要ISO15189证书，一切都可以了。这样就必然吸引很多的外国***生产厂商让我们评价***。所以这对于以后国际市场的开放，特别是体检中心的发展，更需要这方面的支持。

　　第四，作为******举证的证据。大家知道现在打官司是举证倒置。什么是举证倒置呢？比如说过去医生出现了问题，上法庭后，按照正常程序，需要说明医生哪点有问题。现在对医生来说就不是这样。上法庭后需要医生拿出证据来说明自己没问题，这个难度就大。要拿出证据，靠的就是标准化的操作，和一系列的程序文件，***主要的是靠所有的记录。所以说申请认可对于***举证倒置也是非常重要的。

　　第五，提高学术水平和地位。

核心目标

　　通过ISO15189中国实验室***认可***会认可，获得认证以后，检验结果可在多个***的数千家实验室互认，因为这数千家实验室均是遵循ISO.15189来进行的。而认证机构均是由国际ISO来认可的，每个***只有一个委派的权利机构。这样就形成一个大的团体，在这个大的团体中结果是互认的。比如：在中国的实验室出一个肝促凝血活酶试验（HPT）实验，下午到伦敦，到皇家***，或者到美国纽约的实验室，都承认这一结果。所以说现在***非常重视这一认可度。下面是认可***会发给解放军301***的一个英文证书和中文版证书，和认可委主任与301***庆祝会的照片。

　　国内包括人民日报，解放军报在内的将近十三家媒体在国际在国内都做了报道，正如人民日报写的“***检验单有了‘国际通行证’”。这意味着解放军301***的结果在国际上是可以是互认的。由此可见ISO.15189的认可对于实验室是非常重要的！