ISO为保证向顾客提供满足要求的产品和服务，***应事先对顾客的规定、合同或订单要求、适用于产品和服务的******要求等予以评审。同时应通过以下措施对所需的过程进行策划、实施和控制；确定产品和服务的要求及所需的资源；建立过程、产品和服务的接收准则；控制策划的变更和外程；识别评估重要环境因素和***因素；识别潜在的紧急情况并策划应急响应措施。
ISO在确定所要求的产品和服务交付后的覆盖范围及程度时，***应考虑******的要求、与产品和服务相关的潜在不良后果、产品和服务的性质及使用寿命、顾客要求与反馈。应对生产和服务提供的更改，进行必要的评审和控制，确保持续符合要求。当验证产品和服务的要求已符合接收准则并得到有关***人员的批准时，方可向顾客交付产品和服务。
对不符合要求的输出进行识别和控制，防止非预期的使用或交付。在产品交付之后，以及在服务提供期间或之后发现不合格产品和服务时，应根据不合格的性质及其对产品和服务符合性的影响采取适当措施，如纠正、隔离、限制、退货或暂停对产品和服务的提供；告知顾客；获得让步接收的***。对不合格输出进行纠正之后应验证其是否符合要求。
ISO三体系认证对企业的意义
1、强化品质管理，提高企业效益
推行ISO9001对于企业内部来说，可按照经过严格审核的国际标准化的质量体系进行品质管理，真正达到法制化、科学化的要求，东莞ISO认证，极大地提高工作效率和产品合格率，迅速提高企业的经济效益和社会效益。
2、获得了国际贸易“通行证”
许多***为了保护自身的利益，设置了种种贸易壁垒，包括关税壁垒和非关税壁垒。其中非关税壁垒主要是指技术壁垒。技术壁垒中，又主要是产品品质认证和ISO质量体系认证的壁垒。
3、节省了第二方审核的精力和费用
因为作为方的生产企业申请了第三方的ISO认证并获得了认证证书以后，众多第二方就不必要再对方进行审核，这样，不管是方还是第二方都可以节省很多精力或费用。
4、在产品品质竞争中立于不败之地国际贸易竞争的手段主要是价格竞争和品质竞争。由于***格销售的方法不仅使利润锐减，如果构成倾销，还会受到贸易制裁，ISO认证哪家好，所以，ISO认证多少钱，价格竞争的手段越来越不可取。
5、有效地避免产品责任
各国在执行产品品质法的实践中，由于对产品品质的投诉越来越频繁，事故原因越来越复杂，追究责任也就越来越严格。尤其是近几年，发达***都在把原有的'过失责任'转变为'严格责任'，对制造商的安全要求更为严格。
6、有利于国际间的经济合作和技术交流
按照国际间经济合作和技术交流的惯例，合作双方必须在产品（包括服务）品质方面有共同的语言、统一的认识和共守的规范，方能进行合作与交流。ISO质量管理体系认证正好提供了这样的责任，有利于双方迅速达成协议。
7、有利于企业自我改进能力的提高
对于原来起点较低的企业，ISO的推行，可能是一场艰苦的改造。如果企业在推行中重视实质的效果，尽可能依靠自身的力量去消化和探索，将获得一种宝贵的自我改进，稳定提升的能力。
ISO13485简介
简介
ISO13485：2003标准的全称是《 质量管理体系 用于***的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。该标准由SCA/TC221质量管理和通用要求标准化技术制定，ISO认证费用，是以ISO9001：2000为基础的***标准。标准规定了对相关***的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在行业中的实施指南。
该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于***环境下的管理标准：从名称上即明确是用于***的质量管理体系要求。在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到***和地区***、***的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟指令）、中国的《监督管理条例》。因此，该标准必须受***约束，在***环境下运行，同时必须充分考虑产品的风险，要求在产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是***环境下的ISO9001。
美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001，、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求，建立质量保证体系均以这些标准为基础。要进入北美，欧洲或亚洲不同***的市场，应遵守相应的***要求。
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