ISO体系认证相信大家并不陌生，特别对于企***的老板、质量管理负责人就更加熟悉了，下面五洲小编就来详细的为您聊聊ISO体系认证的一些事宜。

体系介绍

ISO9001体系标准是国际标准化***在二十世纪对人类所作的一大贡献，它高度概括了世界经济发达***工业化革命200年来质量管理的成功经验，是源自实践，上升为理论的一套科学管理模式，具有系统性、实用性和适时性的特点。ISO9001:2015版是目前国际标准化***发布的修订的版本。

企业开展ISO体系认证，其目的是为了提升产品和服务的质量，增加顾客的满意度，提高市场竞争力。

标准特点

1、以七项质量管理原则作为标准的理论基础，广泛应用于质量管理各领域。

2、具有广泛的通用性，适用于各类***。

3、适度简化，经过四次修订，使标准在内容和数量上得到简化，对指令性文件要求大量减少，标准的灵活性与操作指导性更好。

4、采用基于风险的思维、过程方法、PDCA循环模式建立、实施和持续改进质量管理体系。

5、提高了与环境、职业健康安全管理体系的相容性，可为***带来更大效益。

实施意义

1、ISO9000族标准的应用，为***增强顾客满意和改进***业绩提供了要求和指南。

2、防止非关税贸易技术壁垒，ISO9001认证，在质量方面与国际接轨，成为进入国际市场的“通行证”。

3、建立质量管理体系，可以有效提高***的管理水平和整体业绩，提升***应对与***环境和目标相关的风险和机遇的能力。

4、有助于调动全体员工的积极性，提高全员质量意识、守法意识。

以上是五洲小编为您浅谈的ISO体系认证的一些事宜，希望大家能够理解。北京五洲企业管理咨询有限公司是***的ISO体系认证咨询机构，我们立足于大上海，业务覆盖***，我们收费合理，服务质量有保障。

ISO13485认证风险管理的要求

1、产品定性或定量特征的判定:

1.1产品的预期用途和使用

应规定产品预期在何种环境下使用、操作者应具有的技能和进行的培训。

1.2产品中使用的材料／部件

应考虑的因素包括与安全性有关的特征是否已知。

1.3产品是否以无菌的形式提供

应考虑的因素包括产品是预期一次性使用还是重复使用、采用何种包装、贮存寿命及使用的灭菌处理形式。

1.4产品是否有限定的贮存寿命

应考虑的因素包括贴标签或标志及此类产品的处置。

2、对产品可能造成伤害的潜在源，一般涉及以下方面：

2.1环境危害：因废物或器械处置的污染

2.2使用的危害：

a)不适当的标签；

b)不适当的使用前检查说明书；

2.3功能失效、维护及老化引起的危害：

a)与预期用途不相适应的性能特征。

b)不适当的重复使用。

c)缺乏适当的寿命终止规定。

d)不适当的包装及存放环境

3、对每项危害的风险估计

3.1针对判定的每项可能的危害，利用可得到的有效数据/资料、 相关标准、***证明、适当的调查结果，评估在正常和失效两种状态下的所有风险。

3.2评估时可采用定量或定性的方法进行，根据需要可选用潜在失效模式和效应分析、故障树分析及危害和可操作性研究。

4、风险评审4.1经过对危害的风险评估，确定其是否在可接受的水平。

4.2若某项危害风险超出了可接受水平，则应对此项危害采取措施，降低风险。

4.3若危害仅在故障发生时才超出可接受水平，则应说明：

a)危害发生前，使用者能否发现故障；

b)故障能否通过生产控制或预防性维护消除；

c)误用能否导致故障；

d)能否增加报警。

1、塑胶废气的控制：
由于塑胶原料在注塑机中处于高温状态，容易发生一些热化学反应而生成******的塑胶有机废气，如果不进行迅速排除并有效处理就会对***健康和大气环境造成一定的影响。比较好的做法是：安装集风罩将塑胶废气迅速抽走，降低对人的危害，并且在楼顶废气排放口安装废气处理的环保装置，以确保达标排放。

2、水口料的再用：

塑胶厂比较常见的设备是注塑机，注塑过程必然会产生一定量的水口料（俗称边角废料），而边角废料不加以充分利用势必产生较大的资源浪费和环境污染。所以常见的方法有：通过工艺调整和优化，尽量减少水口料的产生量。另外，将水口料用碎料机打碎后用在其它要求比较低的产品和场合上。3、碎料粉尘和噪音的控制：
碎料机在碎料和混料机在拌料时都会产生较大量的粉尘和噪音。
4、模具(含油)的管理:
塑胶企业必不可少地会用到各种模具，而其中的金属模具***需用到防锈油，而防锈油的使用过程中会产生许多含油的废弃物（如油抹布、油罐子、油瓶子等），这些含油废物都属于【******废物名录】中的矿物油类HW08，是要分类收集并交专门的***废物处理机构处理的。因此，在使用防锈油的过程中应尽可能减少洒漏和滴漏等污染环境的情况发生，擦拭而产生的油抹布也应尽量重复使用，减少终产生量，降低环境负荷，从而减少环境污染。

5、空压机管理：
塑胶企业在注塑或者吹塑、吸塑等过程中都会用到压缩空气作为动力，所以一般都会有压缩机。而空气压缩机(简称空压机)一般情况噪音是很大的，一般建议的做法有三种：

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