ISO9001认证步骤

○　企业原有质量体系识别、诊断；
○　任命管理者代表、组建ISO9000推行***；
○　制订目标及激励措施；
○　各级人员接受必要的管理意识和质量意识训练；
○　ISO9001标准知识培训；
○　质量体系文件编写（立法）；
○　质量体系文件大面积宣传、培训、发布、试运行；
○　内审员接受训练；
○　若干次内部质量体系审核；
○　在内审基础上的管理者评审；
○　质量管理体系完善和改进；
○　申请认证。

企业在推行ISO9000之前，应结合本企业实际情况，对上述各推行步骤进行周密的策划，并给出时间上和活动内容上的具体安排，以确保得到更有效的实施效果。

如果是次认证
首先要看自己公司的人员能力，如果觉得不行，就老实去请咨询公司帮助。
假设人员能力可以。
那么
1，确定***和人员（贯标小组，一般2~3人）
2，选派人员（不限于贯标小组）学习iso9000标准知识，内审知识等（包括内审员），到同类型（同行业）已经通过认证的公司参观取经。
3，（贯标小组）按照公司的实际情况，以及标准的要求，***编写质量手册、程序文件。任命管理者代表，制定质量方针、质量目标。
4，联系认证公司，签订认证合同。
5，宣传培训质量手册、程序文件，
6，按照质量手册程序文件的要求，运行3个月。
7，按标准要求内审，（管代、内审员），并对内审中发现的不符合项进行整改。评价体系的符合性，有效性。
8，约一个月后，按标准要求***管理评审，（管理者主持）。评价体系、方针、目标的适宜性、充分性、有效性。
9，联系认证公司落实现场审核时间。
10，认证公司文件审查，到现场进行次审核，并确定第二次审核时间。
11，按文件审查的意见修改文件，按现场指出的改进项进行改进（纠正）
12，进行第二次现场审核，ISO三体系认证，并开出不符合项。
13，如没有严重不符项，按要求进行整改（纠正，并分析原因，提出改进措施，验证措施有效性）
14，待审核组长验证改进材料。
15，经过推荐取得认证证书。

ISO13485新标准的作用
新标准0.1'总则'指出：'本标准规定了质量管理体系要求，***可依此要求进行的设计和开发、生产、安装和服务，以及相关服务的设计、开发和提供。本标准也可用于内部和外部（包括认证机构）评定***满足顾客和***要求的能力。值得强调的是。'

在0.2'过程方法'中
新标准只作了简要说明，也没有过程模式图。
新标准这样做的原因是，在ISO 9001标准的0.2条款中，有许多指南被认为包含在ISO/TR 14969的技术报告中。该技术报告正在制定中，旨在为ISO 13485的应用提供指南。
新标准对删减的规定
在新标准的1.2'应用'中，对删减作出了比较详细的规定：
'本标准的所有要求是针对提供的***。'
'如果***要求允许对设计和开发控制进行删减，则可以在质量管理体系中进行合理的删减。***有责任确保在符合
本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。'
'本标准第7章中的任何要求，如果因质量管理体系所涉及的的特点而不适用时，***不需要在质量管理体系中包含这样的要求。对于本标准中所要求的适用于的过程，但未在***内实施，则***应对这些过程负责并在其质量管理体系中加以说明。'后者指的就是外程。
保持有效性

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