ISO标准特点

随着国际贸易发展的需要和标准实施中出现的问题，特别是服务业在世界经济的比重所占的比例越来越大，ISO/TC176分别于1994年、2000年对ISO9000质量管理标准进行了两次的修订。由于该标准吸收国际上***的质量管理理念，采用PDCA循环的质量哲学思想，对于产品和服务的供需双方具有很强的实践性和指导性。所以，标准一经问世，立即得到世界各国普遍欢迎，到目前为止世界已有70多个***直接采用或等同转为相应***标准，有50多个***建立质量体系认证/构，形成了世界范围内的贯标和认证"热"。***已有几十万家工厂企业、***机构、服务***及其它各类***导入ISO9000并获得第三方认证，在中国截至2004年底已有超过13万家单位通过ISO 9000认证。 ISO***颁布的ISO9000:2000系列标准，现在标准为2008年执行标准，有四个核心标准:

ISO9000:2008质量管理体系 基础和术语

ISO9000标志ISO9001:2008质量管理体系 要求

ISO9004:2008质量管理体系 业绩改进指南

ISO19011:2002 质量和(或)环境管理体系审核指南

其中《ISO9001:2008 质量管理体系要求》是认证机构审核的依据标准，也是想进行认证的企业需要满足的标准

企业通过SA8000认证的益处

一个对社会负责任的企业，可以在商业经营中获益，包括：

可以赢得公众的信赖，提升企业的形象及声誉，从而获得市场优势。

大大减少客户审核的数量，避免重复审核的成本、时间及管理。对人性化工作标准的清晰承诺可以吸引更多高素质人才，员工的忠诚度及工作效率也因此提高SA8000的性是其包括“食品篮”和当地住宅成本的要求，用于确定工资标准。

审核小组将参观客户机构的相关设施，并评估社会责任方案的执行和有效性，以确保设施符合SA8000的要求。

ISO13485区别

ISO13485认证是一份***的标准，不是ISO9001标准在行业中的实施指南，两者不能兼容。
这从新标准的标题看出来，ISO13485：2003国际标准的名称是：“ 质量管理体系 用于***的要求”。新标准特别强调的是满足******的要求。该标准在总则中说：“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的***要求。因此，本标准包含了一些的专用要求，删减了ISO9001中不适于作为***要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的***不能声称符合ISO9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。”
ISO13485标准是对产品技术要求的补充
这一点，在标准引言的总则中明确指出：“……值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。”
ISO13485标准没有过程模式图
在标准的0.2过程方法一节中，该标准只做简要说明，没有过程模式图。
ISO13485标准中关于删减的规定
这在该标准的1.2节“应用”中有较详细的规定。本标准的所有要求是针对提供的***，不论***的类型或规模。如果***要求允许对设计和开发控制进行删减，则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些***能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。***有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。
ISO13485标准强调“保持其有效性”
在ISO9001标准条文中许多“持续改进”之处在ISO13485标准中均改为“保持其有效性”，这是因为当前***的目标是质量管理体系的有效性，以持续生产安全有效的产品。

ISO13485发展简介
随着历史的发展，ISO***在此基础上又将此标准进行了修订，升级为ISO13485：2003。大多数生产厂家在建立质量管理体系时，开始把ISO9001：2000版 ISO13485：2003版 CE认证作为一揽子解决方案来考虑。行业一直将ISO 13485标准作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO 9001：1994标准的基础上，增加了行业的特殊要求制定的，也就是所谓1 1的标准。因此，满足ISO 13485标准也就符合ISO 9001：1994标准的要求。ISO 9001：2000标准颁布以后，ISO/TC 210又颁布了新的ISO 13485：2003标准（中国等同转换的YY/T 0287-200X标准正在报批）。日前，BS EN ISO 13485:2012（《质量管理体系用于***的要求》）已更新，但此次更新没有改变标准的主体内容（仅前言和附件部分修改）且仅限欧洲范围（EN标准），后续更新进程还请关注英国标准协会（BSI）。

新标准的名称是《质量管理体系 用于***的要求》。新标准1.1总则"指出："本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的***要求。删减了ISO 9001中不适于作为***要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的***不能声称符合ISO 9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO 9001中所有的要求。"