注重项目的临床价值和临床优势

中药新药的上市的前提和中药的核心价值在于其临床有效性。植物药之所为具有生命力和国际吸引力，在于其良好的安全性、的临床效果和治价值。新药的临床价值和优势又具有时限性，在个核苷类抗病药上市之前，中药治乙的肝具有显著的临床优势；因为西药无药可用，美国专利申请，但是随着干扰素和系列核苷类抗病药的上市，中药疗乙的肝的优势明显下滑。如果当前立项研发中药治乙的肝等***的新药就得重新找准临床***、审视其临床优势和价值。如果将目前国内上市过的类似熊的胆乙的肝类产品去 FDA 申请 IND，美国专利申请制度，可能连Ⅱ期临床都上不了。再从 FDA批准的个外用植物药和例口服植物药来看，其临床适应症均是填补了该领域的空白，为临床提供了可行的选择。

FDA 批准的个植物药（绿茶提取物茶多酚，商品名Veregen）先以皮肤外用药作突破点，相对安全和简单，避免了许多复杂的体内药代谢、分布、吸收排泄及药相互作用的分析，临床试验终点指标也客观可操作，以生殖的器疣的消除率来进行统计，与临床获益直接相关。2012 年 12月 31 日，FDA 批准第二例植物药Crofelemer（商品名为 Fulyzaq）上市，同时也是例口服植物药。 在 Crofelemer 获 批 之 前，FDA 尚未批准任何治HIV 相关腹 泻 的 药 ， 而 Crofelemer 的出现极大地满足了 HIV 患者这一迫切的临床需求。通过每日口服Crofelemer 两次，以缓解各种非病毒、***或寄生的虫感的染引起的腹泻症状。2011 年 12 月，Salix 制药公司向 FDA 递交了 Crofelemer的 NDA 申请。鉴于 Crofelemer 治***情况的重要性，即符合 FDA规定的“药体现了***治上的重大进步，或为尚无合***法的***提供了一种新的治方法”的 要 求，2012 年 2 月，FDA 宣 布给予Crofelemer”优先审查”资格，这也同样体现其突出的临床价值。

近，在第20届中国专利奖颁奖大会上，重庆获得了17项中国专利奖，其中包括1项中国专利银奖和16项中国专利奖。重庆有哪些高价值的专利？公司应该如何培养高价值的专利？ 4月23日，美国专利申请复审机制，记者走访了重庆造船和汽车工业的两家代表企业，了解他们的专利培育情况。解决船速变化问题近三年突破重庆专利银奖空白船业是国民经济产业体系的重要组成部分。作为综合产业的王冠，它对中国国民经济具有强大的推动作用。在船舶运行期间，它通常以固定速度前进。如何节省时间和精力一直是造船领域的难点。 2018年，CSIC重庆宏江机械有限公司（以下简称CSIC重庆洪江）全资子公司重庆智能装备工程有限公司开发的新型船用主推桨液压系统。 “伺服系统与方法”专利获得第20届中国专利银奖，该奖项在过去三年中取得了中国专利奖的突破。据报道，该专利于2016年研制成功。基于该专利的专利产品有效地解决了传统俯仰桨液压系统可靠性差，不能满足恶劣海域使用环境的问题。使用该专利的产品主要出口到俄罗斯，并获得俄罗斯船级社认证。其节能，环保，高灵活，***格特点具有很强的市场竞争力，公司累计收入近3000万元。

FDA 希望通过和申办者有效而切合实际的沟通，共同推进植物药全程研究和评价。FDA 目前的植物药指南指出，在 IND 试验前、临床Ⅰ结束后、临床Ⅱ、Ⅱ A 结束后、Ⅲ期临床试验前，NDA 申请前，强烈推荐申报方与 FDA 相关部门沟通和咨询，获取建议后再进行研究。这些建议包括 IND 或NDA 提交的资料是否充分、临床研究设计是否合理，并建议在项目全程进行讨论。申办者应该根据OND 评审机构的提交所有相关研究资料，评估现有研究信息是否足够支持下一步的开发研究。

建立适当的沟通机制，既可以提高新药开发的效率，美国专利申请时间，避免申办方不必要的研究，也可以更好地确保审评指南的实施。我国***技术审评部门和研究者应该积极借鉴此类做法，建立沟通机制和具体措施，以积极开放的心态，提高药的研发效率，降低研发风险。

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