摘要：在强大的中国制造背景下，我国是***一次性使用无菌***器具***主要的生产***，且随着产品质量的迅速提升，年贸易出口总额呈梯级上升趋势。据不完全资料统计显示：截至2015年，我国年产量约180亿只，年产值约60亿元。尽管一次性使用无菌***器是一种结构简单、技术含量低、附加值低的传统***耗材，但由于使用领域的特殊性，各国对其质量要求十分严格，为***大程度避免因质量问题引发的***事故，十分有必要对一次性使用无菌***器进行***针尖穿刺力、针头与针座连接力、针头护帽拔出力、活塞滑动性、器身密合性等基础性能指标的***检测。

关键词：一次性使用无菌***器、***针尖穿刺力、针头与针座连接力、针头护帽拔出力、活塞滑动性、器身密合性

 

正文：***器的进化史并不繁杂，从早期使***频频***的自然工具，到中空玻璃管的***器，再到一次性塑料***器，直至现代的无针***器。可以说，***领域的每一步发展都意味着更多病患得到完全***的更大几率。目前，***均已用一次性使用无菌***器完全代替了传统的全玻璃***器，临床普及率远远高于98%。正是由于在临床使用的量大面广，一次性使用无菌***器毫无悬念地被归为***Ⅲ类高风险***器械，现主要用于皮内、皮下、肌肉、静脉***和抽取药液等方面。

 

由于一次性使用无菌***器是通过***表皮***的方式，将***直接注入肌体或***血液，因此与人的身体健康和生命安全直接挂钩，紧密相连。“避免交叉***”是一次性使用无菌***器的***大优势，但在一些***机构管理不善或受利益驱动因素的影响下，世界各国出现了一次性***器被收购、***与二次使用的***现象。这其中比较知名的则是韩国在刚刚过去的2017年12月中旬发生的“多名***同日***事件”，经查实，是院方违反一人一针一瓶原则，才导致的这起重大***事故。

 

同样，在一次性使用无菌***器被二次利用的问题，韩国并非个案。据我国相关资料表明，在国内约63万个婴***预防***接种点上，能做到“一人一针一管”或“一次性***”相对安全的仅为30.5%，而采用一人一针（不换针管）的不安全使用高达51.6%。***器的重复使用，正间接促使***、***病等***毒得到广泛传播，然而，单就这一现象，从***器械生产的角度讲，厂家更有必要对其生产的一次性使用无菌***器的基础性能指标做严格检测。

 

下面，本文将逐一为大家剖析一次性使用无菌***器基础性能检测的各个指标。

• ***针尖穿刺力

 

穿刺，本身是一个******用语，意思是将穿刺***入体腔抽取分泌物做化验，向体腔注入气体或造影剂做造影检查，或向体腔内注入***的一种诊疗技术。因此，穿刺的目的就是抽血化验、输血、输液等。而关于这个穿刺的过程能否顺利实现，与***器针尖的穿刺力有直接关系。简单举例来说，如果该***器的针尖穿刺力***大为2N，但穿透***皮肤却需要3N的力值，那***后造成的结果肯定是悲剧的，不仅给病患带来极大的痛苦，更会加剧医护人员的职业暴露问题，引发连锁效应。

对一次性使用无菌***器进行“针尖穿刺力”的测试，参照GB15810—2001《一次性使用无菌***器》标准，本文推荐使用济南赛成研发的“MED—02医药包装性能测试仪”。由该公司研发的此款仪器在保证0.5级高精度的同时，只需通过一个定制的特殊家具，即可完成对针尖穿刺力的测试过程。不仅如此，由于一次性使用无菌***器需要进行测试的***指标众多，而每项指标则需要运用不同的仪器进行测量。为避免厂家采购多款指标测试仪器，济南赛成的工程师研发出“一机多用机”，即只需要更换不同的夹具，就可在同一台仪器上完成拉伸、开启力、穿刺力、折断力等多种测试项目。

 

一次性使用无菌***针尖穿刺力测试仪测试应用

基础应用                           

拉伸性能             胶塞穿刺力            

抗拉强度与变形率    安瓿折断力          

拉断力             ***器滑动性能           

抗撕裂性能       ***器器身密合性         

热封强度           ******穿力             

90度剥离测试    ***针针座针管连接牢固度   

180度剥离测试   ***针针座与护套配合力 

塑料血袋加压排空测试

 

一次性使用无菌***针尖穿刺力测试技术特征

微电脑控制、菜单式界面、PVC操作面板、以及大液晶显示、方便用户快速操作使用

一台仪器上拉伸、开启力、穿刺力、折断力等多种不同测试项目可选择

可进行参数设置、打印、查看、清除、标定等多项功能操作

具有参数掉电记忆，过载保护功能、限位保护功能、试验结束自动回位

***测控软件支持、各功能***运行、标准计量单位、无需人工换算

进行成组试样的统计分析运算、给出算数平均值、***大值、***小值

系统支持拉伸、压缩双向试验模式，且速度均可自由设定

配备USB标准接口和打印机接口，方便数据传输

仪器可***完成试验机，微型打印机自动打印试验结果

 

测试原理

将试样装夹在两个夹头之间，两夹头做相对运动,通过特殊夹头将进行穿刺或开启力试验。通过仪器测力系统***测试此过程中的力值变化与位移变化，从而得出相应力值数据。

该仪器符合多项***和国标标准YBB00152002-2015、YBB00212005-2015 、YBB00212004-2015、YBB00332002-2015、YBB00082005-2015、YBB00092005-2015、YBB00342002-2015、YBB00132002-2015、YBB00402003-2015、YBB00042005-2015、GB/T 1040.1-2006、GB/T 1040.2-2006、GB/T 1040.3-2006、GB/T 1040.4-2006、GB/T 1040.5-2008、、GB/T 12914-2008、GB/T 17200、GB 15811-2001、GB/T 1962.1-2001、GB 2637-1995、GB 15810-2001、ISO 37、ASTM E4、ASTM D882、ASTM D1938、ASTM D3330、ASTM F88、ASTM F904、QB/T 2358、QB/T 1130、JIS P8113

 

技术指标

测量范围：500N （50N、100N可选）

测量精度：0.5级

试验速度：10、50、100、150、200、300、500mm/min

测量行程：600mm

外形尺寸：450mm(L)×450mm(B)×910mm(H)

电    源：AC 220V 50Hz

重    量：60kg

 

******针穿刺力试验仪

标准配置：主机、通用夹具（拉伸、剥离）、***软件、通信电缆

选用配置：

传感器、标准压辊、试验板、取样刀、浮辊式夹具、非标夹具、***瓶用胶塞穿刺力试验装置、******针针尖穿刺力试验装置、安瓿折断力试验装置、软塑料容器外加压密封性试验装置、针头与针座的连接力试验装置、针头护帽的拔出力试验装置、活塞滑动性能试验装置、器身密合性试验装置、低速解卷装置等测试附件

需要强调指出的是，在一次性使用无菌***器进行穿刺力测试过程中，为降低产品本身可能存在的不均一问题，***好选择同一个厂商生产的***器以及***模拟皮肤，同时加大测试次数，常规选择50次反复检验次数。