热烈祝贺我们公司与乐普药业股份有限公司在线粒子计数器达成长期合作关系

 

热烈祝贺我们公司与乐普药业股份有限公司在线粒子计数器达成长期合作关系

祝贺我们公司与乐普药业股份有限公司经过多次技术的沟通终于达成尘埃粒子风速多点在线实时监测合作项目

洁净区环境在线监测系统是将多台远程粒子传感器安装在车间内各个关键采样点，通过传感器实时对监测区域空气进行采样、记录，并将监测结果传送到控制计算机，使用符合21CFR PART11的***制药***进行处理，即可实现对悬浮粒子的动态监测。

系统包含如下内容：

（1） 粒子监测系统；

（2） 浮游菌采样系统；

（3） 温湿度、压差等扩展监测系统；

（4） 现场警报系统；

（5） 符合21CFR PART11的监测软件系统；

（6） ***真空系统；

（7） 项目管理、安装调试、系统测试；

（8） 项目验证文件系统；

（9） 培训及***服务。

我们将清晰和准确地根据用户希望的系统功能来进行设计、施工。客户需求包含既定的工程进度、系统的运作数据、运行环境；非功能性的需求限制，例如时间和成本，***终需要交付怎样的系统。

 

 

系统功能

（1） 远程控制：可在控制室通过计算机进行远程实时监控及设定报警，数据储存，报告编辑,打印输出；

（2） 声光报警：多种报警功能，以保证系统长期稳定的运行。可实现采样流量报警，通讯失败报警、数值超标报警硬

件故障报警；

（3） 外置真空系统，等动力采样，流量28.3升/分钟；

（4） 二通道同步微粒计数，同时监测0.5, 5.0微米粒径的悬浮粒子；

（5） 监测每一台粒子传感器设备的运行流量，并提供流量运行状态的显示；

（6） 在无菌环境中工作的粒子计数器可以24小时进行连续的监测工作，并内置流量监控。

环境在线监测系统满足用户在无菌生产区域实现动态悬浮粒子监控的要求[1]  ，并可将压差、温湿度、风速等传感器纳入本监测系统当中，形成对整个无菌生产过程的动态环境监测。

环境在线监测系统采用我们公司污染控制系列解决方案和设备，报告符合美国FDA、EU GMP及中国新版GMP对无菌制剂的相关规范，为制药企业进行FDA、EU GMP认证提供可靠的数据支持。

 

 

 

 

 

乐普药业股份有限公司，位于项城市产业集聚区内，是乐普（北京）***器械股份有限公司（“乐普***”）的全资子公司。乐普***创立于1999年，2009年在深交所创业板上市，***代码：300003。目前，公司已发展为业务范围覆盖***器械、***、***服务和新型***业态四位一体的******平台型企业。

乐普药业拥有粉***生产车间、冻干粉***生产车间、固体制剂生产车间、***生产车间；生产***覆盖心脑血管类***、***用药、***、营养药、消化系统、呼吸系统等多个领域；是一家集新药研发、***生产、制剂生产和营销为一体的综合性制药企业。

近年来，公司逐渐加大科研***力度，在公司总部和郑州市设立新药研发中心，研发中心拥有合成实验室、制剂制备室、***分析室、精密实验室和稳定性实验室等12个标准化研究实验室。凭借过硬的科研技术水平，已成功开发2个重磅产品（***氢氯吡格雷片和复方***酸苷片）及多个有市场前景的上市品种。

现代化的管理、***的企业运作、***的科研水平、过硬的产品质量使乐普药业股份有限公司得到快速健康的发展。近年来，乐普药业先后荣获 “***火炬计划***高新技术企业”、“高新技术企业”、“河南省瞪羚企业”、“河南省创新龙头企业”、“河南省创新型试点企业”、 “河南省质量标杆企业”等二十多项荣誉称号,并承担有“***火炬计划产业化示范项目”、“河南省重大科技专项”等重大科研项目。

面对***经济一体化所带来的机遇和挑战，乐普药业股份有限公司将秉承乐普***诚信、优质、科学、创新的理念，凭着强大的科研技术水平、***的生产设备和严格的GMP质量保证体系，以创新为动力，以质量促发展，以信誉拓市场，不断强化管理，在科技创新、品牌建设的道路上不断前进！