祝贺***制剂***工程研究中心在线多点尘埃粒子，压差，温湿度监测系统圆满完工

上海现代***制剂工程研究中心有限公司

 

上海现代***制剂工程研究中心有限公司成立于1996年06月10日，注册地位于中国（上海）自由贸易试验区哈雷路1111号，法人代表为侯惠民。经营范围包括中西***制剂、******制剂、***辅料应用技术上的技术开发、技术咨询、技术服务、技术转让，制剂设备的设计、分析，***原辅料、包装材料的测试技术研究，制剂设备的销售，自有房屋租赁。 【依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动】上海现代***制剂工程研究中心有限公司对外***1家公司。

 

 

 

 

 

1.概述

本方案是对上海现代***制剂工程研究中心有限公司所定制的专项方案，本方案包含所需的硬件和软件的技术参数及性能描述。同时还包括对该项目管理，对系统的安装、调试、运行和验收提供的相关服务和支持。

该监测系统的目的是监测并记录实验室的洁净状况。它可以对所监测环境空气中颗粒的粒径和数量分布进行自动连续的监测和记录，同时产生报表。当监测环境中的颗粒物状态超过设定值时，该系统将会进行声光报警，通知相关人员进行处理，从而帮助确保所监测的关键环境中的颗粒状况处于正常状态，以保证生产的顺利进行。

 

本技术方案是根据cGMP的相关标准所制定的，符合FDA和EU对于cGMP的要求和规范，符合GB 50073-2013的规定。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

制药行业为什么要对生产环境的洁净度有如此高的要求呢？这边就帮您先解答一下。制药行业的万级-30万级的洁净区管理包括多方面的，其中会有纯化水系统、洁净厂房环境情况，生产工具的卫生，使用物品的卫生，以及生产过程中的卫生等。这其中整个洁净区的生产环境对制药行业有着至关重要的作用，尤其是对无菌***的生产车间。

那么为了满足制药行业对生产环境的GMP规定管理，制药行业就必须对生产车间进行实时在线多点监测，只有通过洁净度实时环境在线监测系统监测得到各项数据来观测整个洁净区的环境，***时间发现问题。其中一项环境内尘埃粒子的数量和分布情况就是关注的重中之重，目前国内市场做到整个完整的洁净度实时环境在线监测系统的厂家不多，苏州同人环境科技有限公司，就是其中一家。拥有多年生产经验的同人环境不仅品牌悠久，生产实力过硬，我们自主研发的实时环境在线监测系统，不但能进行洁净度的实时监测，同时还能根据客户要求对无尘室内的其他环境参数（温湿度、压差、风速等）进行监测、报警，并能将数据集中或远距离传送显示，连续监测运行，自动制成报表，使生产和管理人员及时掌握生产条件变化，便于产品质量分析。

 

 

 

 

既然我们用到了在线监测系统，洁净环境内的采样点布局也关系到检测结果是否达到洁净标准。根据洁净室空气颗粒监测的标准：制药企业的***无菌化生产——无菌***生产的无菌处理FDA、无菌***的生产EU GMP Annex 1、涉及ISO14644-1、FED209E百级——ISO 5级。

针对0.5um限制颗粒数量3520个/立方米，监控0.5微米，采样点位置：在气流中和罐装区离工作区域不能大于1英尺。每个采样点采样容积的明确，采样点数量：NL=√A（NL是***小的采样点数量，A是房间的面积）ISO要求的采样容积：（VS是采样容积，Cn,m是某粒径的限值）