联系人：李志光联系电话：18026411820***、***一类***器械备案及产品备案，为企业加速上市进展。一类***器械备案需要的资料：***类***器械备案资料要求及说明一、备案资料（一）***类***器械备案表（二）安全风险分析报告***器械应按照YY0316《***器械风险管理对***器械的应用》的有关要求编制，主要包括***器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。)