1.重庆天澜企业管理咨询有限公司实力雄厚，重信用、守合同、保证产品质量，以多品种经营特色和优质服务的原则，赢得了广大客户的信任。欢迎各界朋友莅临参观、指导和业务洽谈。官网：2.重庆天澜企业管理咨询有限公司于2006-04-07在重庆市江北区北城天街46号1幢26-6注册成立以来，从事商务服务、商务服务、检测认证领域。目前，分公司及办事处已遍布全国多个城市及地区。建立起了一个以市辖区、江北区为中心，覆盖全国的产品经销和服务网络。ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（Medicaldevice-Qualitymanagementsystem-requirementsforregulatory）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001：2008标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监管条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。目前美国、加拿大和欧洲普遍以ISO9001,、EN46001或ISO13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。3.“不断满足您的需求，不断超越您的期望”是天澜人追求的目标！天澜致力于提供国内资深的ISO14001认证，以优质的产品和服务赢得广大客户的需求！想要了解更多关于重庆CMMI认证的信息，欢迎访问官网：，天澜期待您的咨询！)