广州安思泰企业管理咨询有限公司移动电话：1802641182015914457818李经理***电话：020-87041395地址：广州市天河区华观路1993号之三644房（1）持有本企业的《***器械注册证》（2）符合《***器械监督管理条例》第二十条、《***器械生产质量管理规范》第九条、第十三条要求，有与生产的***器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及***技术人员；企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的***器械的，应当符合***标准、行业标准和***有关规定；（3）符合《***器械监督管理条例》第二十条、《***器械生产质量管理规范》第五条、第八条、第九条、第二十一条要求，有对生产的***器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产***器械相适应的***能力，并掌握***有关***器械监督管理的***、***和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人；（4）符合《***器械监督管理条例》第二十条、《***器械生产质量管理规范》第二十四至二十七条要求，有保证***器械质量的管理制度；（5）符合《***器械监督管理条例》第二十条、《***器械生产质量管理规范》第六十二至六十六条要求，有与生产的***器械相适应的***服务能力；（6）符合《***器械监督管理条例》第二十条、《***器械生产质量管理规范》第二十八至三十八要求，符合产品研制、生产工艺文件规定的要求；（7）企业应当保存与***器械生产和经营有关的***、***、规章和有关技术标准。)