体外诊断***注册代理咨询-广州、深圳、东莞、珠海、佛山、惠州、中山、汕头奥咨达***器械咨询机构（广州、北京、上海、苏州、深圳、美国）是***专注于***器械领域的***器械***咨询机构,为***器械企业提供***器械***咨询、***器械注册咨询、***器械认证咨询、***器械生产质量管理规范咨询、ISO13485认证咨询、FDA510K注册、欧洲CE认证咨询、***器械临床试验服务等，服务近1000多家***器械企业,我们的客户有美国巴奥米特,美国泰克，美国通用，荷兰飞利浦,日本住友,香港伟易达集团,澳大利亚BMDI,中国稳健,广州达安***,常州康辉、珠海宝莱特,东莞科威,佛山导管,深圳科瑞康等国内外知名企业。奥咨达可以提供以***外诊断***注册代理及咨询服务。1、根据客户需要，可提供注册资料翻译，注册标准撰写，产品检测代理，产品临床试验代理，制作申报材料以及注册申报2、进口体外诊断***注册3、体外诊断***注册服务4、体外诊断***临床试验服务5、体外诊断***体系考核服务6、体外诊断******服务7、体外诊断***性能评估8、体外诊断***经营许可证服务9、体外诊断***生产许可证服务，***食品***监管局印发《体外诊断***注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》），对体外诊断***的产品分类、产品标准、产品研制、临床试验和注册申请、注册检测、变更注册、重新注册等相关问题一一做出明确规定。体外诊断***，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在***的预防、诊断、***监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性***的预测过程中，用于对***样本（各种体液、细胞、***样本等）进行体外检测的***、***盒、校准品（物）、质控品（物）等。《办法》是食品***监管部门***为体外诊断***这一类产品单独制定的注册管理办法。我国的体外诊断***产品种类繁多，过去曾长期分散管理，《办法》的出台，旨在从长远上解决统一注册管理问题，以更好地对体外诊断***实施科学监管。《办法》规定，除***法定用于血源筛查的体外诊断***及采用***性核素标记的体外诊断***产品外，其他体外诊断***产品均属于《办法》的管理范围，按***器械注册管理。《办法》规定，体外诊断***注册申请人应是在中国境内或中国境外合法登记的生产企业。注册审批部门对体外诊断***的审批依据，是注册申请人对产品安全性、有效性和质量可控性进行的研究及其结果的系统评价。这就要求体外诊断***生产企业在提出注册申请前，必须对产品进行深入研究和系统评价，并对批准后产品的安全性、有效性负全责。《办法》还规定，在体外诊断***产品注册前以及重新注册前，均要对体外诊断***生产企业质量管理体系进行考核。企业所在地的省级***监管部门根据需要，不仅要对体外诊断***生产企业产品注册前的质量管理体系进行考核，而且要对产品注册后的质量管理体系进行监督。《办法》自2007年6月1日起施行。为帮助体外诊断***企业符合***新***要求，奥咨达可提供体外诊断***企业***的咨询服务。)