第一类医疗器械生产企业若要正常生产经营，需要办理以下证件：一、第一类医疗器械产品注册备案；0.企业营业执照副本、组织机构代码证副本复印件一份；1.产品风险分析资料-安全风险分析报告2.产品技术要求3.产品符合国家行业标准清单4.产品检测报告济宁5.临床评价资料球求6.产品说明书及标签1548生产制造信息9639临床评价资料2616二、第一类医疗器械生产备案；1营业执照、组织机构代码复印件2法人身份证3生产、质量管理人学历证书4生产管理、质量检验岗位从业人员、学历、职称一览表5厂房租赁合同及证明文件6主要生产设备及检测装置7医疗器械质量管理和程序文件上述均具备，才能生产和经营。)