美国FDA认证FDA”是美***品******的英文缩写，它是国际***审核***机构，由美国国会即联邦******，专门从事食品与***管理的***高******。FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等***人事组成的致力于保护、促进和提高国民健康的***卫生管制的监控机构。通过FDA认证的食品、***、化妆品和***器具对***是确保安全而有效的。在美国等近百个***，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用FDA食品和******(FoodandDrugAdministration，FDA)隶属于美国******与服务部(U．S．DepartmentOfHealthandHumanServices)的公共健康服务署(PublicHealthService)，负责美国所有有关食品，***，化妆品及辐射性仪器的管理，它也是美国***早的消费者保护机构，将近9,000名员工，管理着每年约1兆美元市场的制造、进口、运送和储藏，所管辖的动物、食物与***制造业者超过12万家，其中以食品制造业者***多，约5万家。其次便是***器械制造业者有三万两千余家，影响美国每个***义务人约3美元，可以说与社会大众的生活福利和生命安全息息相关。FDA之中约有1，100名检查员，每年要赴海内外15,000个工厂，去确认他们的各种活动是否符台美国的***规定；同时他们也必须搜集80，000项美国境内制造或进口的产品样品并施以检验。器材与辐射***中心(CenterforDeviceandRadiologicalHealth)是FDA之下与***器械产业***密切的部门，约有1，100人左右，设有标准与***处、******处、总务处、资讯系统处、***与工业计划处、稽查处、器械查核处、科技处及***管理处等9个部门，其中***重要的是***管理处(OfficeOfCompliance)、器械管理处(OfficeofDeviceEvaluation)及***与工业计划处(OfficeOfHealth&IndustryProgram)。***与工业计划处下的小型制造商服务组（DivisionOf***allManufacturersAssistance，D***A）是专门负责服务小型制造商的部门，同时也是CDRH负责对外的联络部门及协调部门，协助***器械及辐射性产品的小型制造商与CDRH、FDA及其他联邦和各州部门联络：同时也帮助厂商获知其申请器械上市过程的进度，并向小型制造商及相关团体说明CDRH的相关活动、计划、政策及决策。在管理***器械时，FDA也常与职业卫生与安全署(OccupationalHealthandSafetyAdministration)、美国海关(U．S．CustomsService)及核能管理***会(NuclearRegulatoryCommission)等其他部门协调合作，而由于FDA的工作与民众生命健康息息相关，所以极受到美国国会的重视。在参众两院之中，有许多***会经常指导FDA的工作，审查FDA的预算。因此FDA对国会部门的沟通、立法推动等工作相当重视，国会中与FDA职权相关的机构包括参议院、美国***、消费者产品安全***会，环境保护署等等。自1990年以后，FDA对ISO***及国际调合的活动采取积极态度，同时克林顿***在1997年11月签署“FDA现代化法案”，推动一连串革新措施。FDA将在21世纪前改造***器械的管理制度。一方面确保消费者享用高品质的***器械，一方面提供及时、***的产品审查服务，协助***的制造商及时进入市场。)