ISO13485发展简介随着历史的发展，ISO***在此基础上又将此标准进行了修订，升级为ISO13485：2003。大多数生产厂家在建立质量管理体系时，开始把ISO9001：2000版ISO13485：2003版CE认证作为一揽子解决方案来考虑。行业一直将ISO13485标准作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO9001：1994标准的基础上，增加了行业的特殊要求制定的，也就是所谓11的标准。因此，满足ISO13485标准也就符合ISO9001：1994标准的要求。ISO9001：2000标准颁布以后，ISO/TC210又颁布了新的ISO13485：2003标准（中国等同转换的YY/T0287-200X标准正在报批）。日前，BSENISO13485:2012（《质量管理体系用于***的要求》）已更新，但此次更新没有改变标准的主体内容（仅前言和附件部分修改）且仅限欧洲范围（EN标准），后续更新进程还请关注英国标准协会（BSI）。新标准的名称是《质量管理体系用于***的要求》。新标准1.1总则指出：本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的***要求。删减了ISO9001中不适于作为***要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的***不能声称符合ISO9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。是否能在规定期限内通过iso质量管理体系的认证，将干扰企业未来发展方向的确立，包括对现阶段主营产品的明晰。要知道不同企业推出的产品属性不一，在业内的竞争力也各不相同，如果因通不过认证导致产品问世大受影响，企业的损失不可估量。影响产品销售范围的拓展认清了iso质量管理体系的特点之后，就会知道它对产品销售产生的巨大影响，要知道很多市场的准入门槛较高，未通过认证的产品根本没有资格进入。唯有通过了iso质量管理体系的产品才能获准进入各类市场，对应的销售范围将得到拓宽。决定企业在领域内的地位企业能否通过iso质量管理体系将决定自身在领域内的地位，千万别小视这部分内容，企业地位的直线上升关乎影响力的大小。这一点将影响普通消费者对企业做出的评价，如果企业能把握住时机扩大经营，将累积稳固性高的消费群体。iso质量管理体系对企业发展的重要意义无需过多赘述，简单几个方面就能概括出其中涉及的重难点，经营者也要做好细致考量，不可遗漏细节内容。如果日后涉及到认证机构的筛查和选取，建议多询问***人士及时***到各方面条件不错的机构。在此将ISO认证证书真伪验证方法介绍如下：1、登陆***认监委的网站2、进入体系查询栏目3、进入ISO管理体系及自愿性产品认证证书查。另外注意以下三种情况：一、客户手拿着ISO认证证书，在认证公司网站可以查询到，但在***认监委查询不到。认监委公布企业ISO认证证书信息会有一定的周期，一般第个一月认证的企业，在第二个月会在认监委网站上公布。二、ISO认证公司违规超范围给企业颁发了ISO证书，根本不敢上报***认监委；另是有的ISO认证公司为了自身的利益不帮企业上报***认监委；任何一种情况出现都是是导致客户的ISO认证证书查询不到的。三、直接遇公司到手的就是假ISO证书，一般都是因要证书太急（几天内要证书）或价格压得太低（认证费都不够），于是公司就有机会了，几乎可以给钱ISO证书就到手。ISO出版的《认证的原则与实践》一书，将国际上通用的认证型式归纳为以下八种：种：型式试验。按照规定的试验方法对产品样品进行试验，来检验样品是否符合标准或技术规范。这种认证只发证书，不允许使用合格标志，只能证明现在的产品符合标准，不能保证今后的产品符合标准。第二种：型式检验加认证后监督——市场抽样检验。这是一种带监督措施的型式检验。第三种：型式检验加认证后监督——工厂抽样检验。第四种：型式检验加认证后监督——市场和工厂抽样检验。第五种：型式检验加工厂质量体系评定加认证后监督--质量体系复查加工厂和市场抽样检验。第六种：评定供方的质量体系。这一认证型式已逐渐被国际上所接受。第七种：批量试验。这是依据统计抽样试验的方法对某批产品进行抽样试验的认证。第八种：全数试验。对认证产品作的试验后发给认证证书，允许产品使用合格标志。从理论上讲，产品质量认证之所以要检查评定企业的质量体系，“目的是评定工厂是否具有持续符合技术规范的产品的能力，评定的主要因素是工厂的质量管理体系”（ISO出版的《质量认证的原则与实践》）。)