东莞市佳维企业管理咨询有限公司提供***的ISO认证咨询服务包含有:ISO9001质量管理体系、ISO14001环境管理体系、TS16949汽车管理体系、OHSAS18001管理体系、ISO22000食品安全管理体系。客户验厂辅导、验厂培训、验厂咨询、验厂服务。佳维公司拥有庞大服务网点，以***的精神为您提供安全、经济、快捷的获***书。为客户省时，省力，省成本！ISO13485认证必须要的文件ISO13485认证必须要的文件:1.文件控制程序（4.2.3）；2.记录控制程序（4.2.4）；3.培训（6.2.2注）；4.基础设施维护；工作环境（6.4）；5.风险管理（7.1）；6.产品要求（7.2.2）；7.设计和开发程序（7.3.1）；8.采购程序（7.4.1）；9.生产和服务提供的控制10.计算机软件确认程序及灭菌过程确认程序11.产品标识程序（7.5.3.1）；12.可追溯性程序（7.5.3.2.1）；13.产品防护的程序或作业指导书（7．5．5）；14.监视和测量装置控制程序（7．6）；15.反馈系统程序（提供质量问题的早期报警，且能输入纠正和预防措施过程）（8.2.1）；16.内部审核程序（8.2.2）；17.产品监视和测量程序(8.2.4.1)；18.不合格品控制程序（8.3）19.返工作业指导书；数据分析程序（8.4）20.忠告性通知发布和实施程序（8.5.1）21.不良事件告知行政主管部门的程序（***要求时）（8.5.1）；22.纠正措施程序（8.5.2）；23.预防措施程序（8.5.3）。产品质量认证与ISO质量体系认证的区别1.认证对象不同。产品质量认证的对象是批量生产的定型产品，ISO质量体系认证的对象是企业的质量体系，确切地说，是“企业质量体系中影响持续按需方的要求提出产品或服务的能力和某些要素”，即质量保证体系。2.证明的方式不同。产品质量的认证的证明方式是产品认证证书及产品认证标志，证书和标志证明产品质量符合产品标准，ISO质量体系认证的证明方式是质量体系认证证书和体系认证标记，证书和标记只证明该企业的质量体系符合某一质量保证标准，不证明该企业生产的任何产品符合产品标准。3.证明的使用的区别。产品质量认证证书不能用于产品，标志可用于获准认证的产品上，ISO质量体系认证证书和标记都不能在产品上使用。4.申请企业类型不同。要求申请产品质量认证的企业是生产特定的产品型企业，申请质量体系认证的企业可以是生产、安装型企业，可以是设计／开发、制造、安装服务型企业，也可以是出厂检查和检验型企业。综上所述，产品质量认证与ISO质量体系认证既有区别，又互相利用。企业只有清楚了解了两类认证的区别和互相关系，以确定应该实施产品认证，还是应该实施ISO质量体系认证。)