ISO13485认认证条件关于质量认证注册条件和申请材料要求的修订和调整2004年8月9日***食品***监督***发布了6号局令《注册管理办法》，并于公布之日起施行。原于2000年4月5日发布的《注册管理办法》同时废止。为在质量认证过程中贯彻实施***，确保CMD认证符合***要求，根据新发布的《注册管理办法》修订和调整的内容及要求，CMD也将修订和调整质量管理体系认证注册条件及其申请材料要求和产品认证注册条件及其申请材料要求，现公告如下：申请质量管理体系认证注册条件：1申请***应持有法人营业执照或证明其***地位的文件。2已取得生产许可证或其它明（***或部门***有要求时）；3申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关***标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。4申请***应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对生产、经营企业还应符合YY/T0287标准的要求，生产三类的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月，生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次内部审核及一次管理评审。5在提出认证申请前的一年内，申请***的产品无重大顾客投诉及质量事故。ISO13485简介简介ISO13485：2003标准的全称是《质量管理体系用于***的要求》（Medicaldevice-Qualitymanagementsystem-requirementsforregulatory）。该标准由SCA/TC221质量管理和通用要求标准化技术制定，是以ISO9001：2000为基础的***标准。标准规定了对相关***的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在行业中的实施指南。该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于***环境下的管理标准：从名称上即明确是用于***的质量管理体系要求。在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到***和地区***、***的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟指令）、中国的《监督管理条例》。因此，该标准必须受***约束，在***环境下运行，同时必须充分考虑产品的风险，要求在产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是***环境下的ISO9001。美国、加拿大和欧洲普遍以ISO9001，、EN46001或ISO13485作为质量保证体系的要求，建立质量保证体系均以这些标准为基础。要进入北美，欧洲或亚洲不同***的市场，应遵守相应的***要求。一、对认证流程熟悉度高当前有口皆碑的ISO咨询公司对于各个认证环节均有着极高的熟悉度，在整个的认证流程中相对而言更具辅助作用。对于一众有强烈认证意愿但局限于熟悉度不足且申办条件有缺陷的企业而言，选择一家对认证流程熟悉度高的ISO咨询公司更便于顺利通过认证。二、咨询服务收费极合理诸多企业愿意和ISO咨询公司进行合作，一方面是因为经由该公司能够让其预先了解整个质量认证体系的申办流程，并且对其中的一些关键问题得到明确的解答，同时还能够在实际生产中进行部署和完善并增加通过认证的机会。此外ISO咨询公司合理的收费价格也是很多经济并不宽裕的企业愿意和其合作的重要原因。三、提供完善的解决方案认证过程常需经历一个较长的周期，对于诸多有心一次性通过的企业而言，寻求深受欢迎的ISO咨询公司进行合作，能够让其提前感受到ISO认证时需要满足的要求，并且在实际生产运营过程中经由ISO咨询公司的指导方案，提前对其生产环境进行调节，让其能够预先适应ISO认证标准。企业和ISO咨询公司的合作是企业进行ISO认证前极为重要的一个步骤，能够让企业在实际认证中事半功倍通过具有丰富认证经验的ISO咨询公司的合理引导，不但能够让企业对未来预备要申报的ISO认证的整体流程更为熟悉，同时服务妥善的咨询服务收费价格的合理性也让很多企业愿意接受咨询公司的指导，并且具有***解决实力的咨询公司还会向企业提供完善的生产和管理优化解决方案。目前，个别企业出于某种需要，被动开IS0展质量认证工作，为取得证书而开展IS0质量认证。在认证通过以前、贯标认证态度积极、认证通过以后则工作消极、把已经建立起来并开始运行的质量体系搁置一边，以为；通过IS0认证后，企业贯标认证的所有工作已经完成。这种一劳永逸的做法是非常错误的。企业通过了质量认证仅仅表明企业已按IS0标准建立并初步实施了比较规范的质量体系，对于企业质量体系的完善和提高，只是万里长征的步，企业应按已建立起来的质量体系运行下去，并且不断地改进和提高，从而推动企业的不断发展。事实证明，企业通过质量认证以后，同样要面对提高质量管理水平和开拓产品市场等问题，如果经营不善，同样会面临倒闭的威胁。企业认证后产品质量严重滑坡，企业的认证资格同样会被取消。产品质量不稳定，既使通过质量认证，用户也随时会对企业投不信任票。近，***认可委建立了质量认证稽查制度，对通过认证的企业进行随机的抽查，一旦发现企业末建立并坚持运行质量体系的，不但企业将受到严肃处理，而且其认证机构也要承担责任。所以那种一劳永逸的做法不但不能给企业带来经济效益，而且还可能使企业陷入更加困难的境地。)