ISO13485认证申请所需资料申请质量认证应向认证机构报送以下材料：申请方***代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书；申请单位营业执照或注册证明文件(复印件)；申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件；申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准；申请方声明执行的标准；产品注册证(复印件)；产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明；近三年产品销售情况及用户反馈信息；主要外购、外协件清单；其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等；为其提供过认证咨询的***和人员的信息。注：申请方声明系指在产品或其包装上或在产品的声明书、质量证明书、装货清单、交货单、标签上注明采用的产品标准。ISO这个标准规定了***能够用于提升其质量、环境和职业健康安全绩效的管理体系要求，且适用于任何类型、规模和提供不同产品和服务的***。质量、环境和职业健康安全管理体系应依据相关技术标准和***自身特点而建立，并需要区分与其他体系的不同。建立适合***自身管理体系可确定的范围及其过程、建立方针、分配职能、管理目标及其实现的策划、风险识别与评估、策划与控制、绩效评价等开展，以过程的方式进行构建。ISO强调以***作用为核心，采用策划、支持与运行、绩效评价、改进四个过程的PDCA循环，通过策划识别主要过程及子过程，确定各过程之间的相互作用，合理安排各过程的顺序，进行系统管理。质量、环境和职业健康安全管理体系主体架构及其内容包括但不限于以下几方面：规范性引用文件、目的和适用范围；管理方针与目标、管理方针的沟通；***及其所处环境，相关方的需求和期望；***作用和承诺，***的岗位、职责与权限；管理体系的范围、要求及其过程和策划，包括风险和机遇的识别与评估；资源管理，包括人员、基础设施、过程运行环境、监视和测量设备、***的知识等；内外部信息交流、成文信息的管理与控制；生产与服务运行的策划与控制；外部提供产品及服务要求的确定与控制；管理体系的绩效评价，纠正、预防与持续改进。ISO出版的《认证的原则与实践》一书，将国际上通用的认证型式归纳为以下八种：种：型式试验。按照规定的试验方法对产品样品进行试验，来检验样品是否符合标准或技术规范。这种认证只发证书，不允许使用合格标志，只能证明现在的产品符合标准，不能保证今后的产品符合标准。第二种：型式检验加认证后监督——市场抽样检验。这是一种带监督措施的型式检验。第三种：型式检验加认证后监督——工厂抽样检验。第四种：型式检验加认证后监督——市场和工厂抽样检验。第五种：型式检验加工厂质量体系评定加认证后监督--质量体系复查加工厂和市场抽样检验。第六种：评定供方的质量体系。这一认证型式已逐渐被国际上所接受。第七种：批量试验。这是依据统计抽样试验的方法对某批产品进行抽样试验的认证。第八种：全数试验。对认证产品作的试验后发给认证证书，允许产品使用合格标志。从理论上讲，产品质量认证之所以要检查评定企业的质量体系，“目的是评定工厂是否具有持续符合技术规范的产品的能力，评定的主要因素是工厂的质量管理体系”（ISO出版的《质量认证的原则与实践》）。)