企业视频展播，请点击播放视频作者：北京嘉华汇诚科技股份有限公司在医疗器械UDI-PI中，生产企业可以增加自己需要的信息吗?UDI是全球FDA共同协调和实施的系统。全球各国协调的结果，美国UDI标识报价，UDI-PI包括四个基本生产信息。按照GS1是生产日期(11)，有效日期(17），批号（10)，序列号（21)。UDI的实施依赖于信息格式的标准化。一个医疗器械产品进入全国千万家医院、如果产品标签UDI-PI可以增加企业自己需要的物流信息，美国UDI标识报价，例如：UDI-PI中出现GS1应用标识AI（90），（91-99）的内容，医院HIS系统的UDI应用改造工作将十分繁重。UDI用于患者安全追溯，医疗器械标签上UDI-PI仅仅包含四个生产信息，是追溯和患者使用记录需要的信息，是各国协调的一致结果。因此，物流运输，销售结算等这些物流信息的内容，美国UDI标识，不建议出现在医疗器械产品UDI标签和包装上。建立数据UDI的审核/变更制度在向国家医疗器械标识数据库递交UDI申报数据前的数据审核工作至关重要，建议企业建立完善审核复核确认以及数据变更的流程和制度，明确不同部门/人员的审核复核确认的内容及权限。目的是在UDI实施时，将经过内部确认、验证所有字段数据均符合要求后，终形成提交申报的终数据，将干净准确的数据进行系统提报，可有效避免退回，并确保UDI申报数据质量。哪些包装层级要求有UDI《国家药监局关于发布医疗器械标识系统规则的公告》第十二条指出：注册人/备案人应当选择与其创建的医疗器械标识相适应的数据载体标准，美国UDI标识公司，对以其名义上市的医疗器械销售单元和更别的包装或者医疗器械产品上赋予标识数据载体，并确保在医疗器械经营使用期间标识数据载体牢固、清晰、可读。《GB12904商品条码零售商品编码与条码表示》中有这样的描述可参考“3.2零售商品零售业中，根据预先定义的特征进行定价、订购或交易结算的任意一项产品或服务。”嘉华建议：可考虑将具备完整标签的级别包装单元或医疗器械产品本体作为“销售单元”赋予UDI数据载体。注意，更别的包装不包括运输包装。美国UDI标识公司-美国UDI标识-嘉华汇诚有限公司由北京嘉华汇诚科技股份有限公司提供。北京嘉华汇诚科技股份有限公司是北京海淀区,行业软件的见证者，多年来，公司贯彻执行科学管理、创新发展、诚实守信的方针，满足客户需求。在嘉华汇诚领导携全体员工热情欢迎各界人士垂询洽谈，共创嘉华汇诚更加美好的未来。)