“近期两年，我们一直考虑把生物医l药的版图继续做大做强。”苏州生物医l药产业园总裁庞俊勇说。过去十年，园区在***药领域布局了一批企业，不管在资本市场还是在新药领域，它们都取得了不俗的成绩。苏州生物医l药产业园作为很具典型的代表，连续流层析，现有的400多家企业已在新药创制、医l疗器械（含体外诊断）、生物技术等方面形成了产业集群。当前，***编辑技术是免l疫细胞治l疗领域的前沿阵地之一，也是苏州生物医l药产业园配合园区今后布局的***领域。接下来，围绕***治l疗产业链的打造，苏州生物医l药产业园一方面将***引进重大型项目和主要相关的治l疗领域的创业团队；另一方面，将聚焦相关产品的研发、生产到上市的全流程，引进、培育上下游服务企业，让产业链“一通到底”。与上游十多倍生产效率提升相比，下游分离纯化技术进步明显滞后，导致下游工序成为生产瓶颈，抗l体主要生产成本也转移到下游。下游工艺在整个生物制药生产中占据60%以上生产成本，也被认为是需要改进的技术领域。下游性决定了***的质量，层析介质，及***生产效率和成本，也成为生物制药企业的竞争力所在。生物制药下游生产工艺目的就是把目标药l物分子从复杂发酵液体系中分离出来以满足***纯度及质量的需求。一方面监管部门对生物药的纯度和质量要求越来越高，另一方面生物分子具有结构复杂，且对外部条件敏感，稳定性差，杂质多，疏水层析介质，浓度低等特点，使得生物药分离纯化的挑战更大。比如说治l疗用抗l体不仅对含量有严格的要求，还必须去除各种潜在的杂质如宿主HCP，DNA，Endotoxin，抗l体聚集体及降解片段等（表2）。抗l体的层析分离步骤基本都可以采用标准化的三步曲：步用ProteinA介质进行抗l体捕获和浓缩；第二步用离子交换进行中间纯化以去除多聚体，宿主蛋白等杂质；第三步是精纯去除剩余DNA，Endotoxin，ProteinA等微量杂质。在这三步抗l体的分离纯化过程中，步的ProteinA亲和捕获占据分离纯化成本80%以上，也是下游分离纯化的瓶颈所在。亲和层析之所以成本高的主要原因：首先是ProteinA价格昂贵，其价格是普通层析介质十几倍；第二，ProteinA使用寿命短，一般离子交换填料使用寿命多达1000次，而亲和填料寿命通常在100-200次；第三，ProteinA用于抗l体的捕获和浓缩，需要处理大体积的发酵液，ProteinA亲和捕获，而亲和步骤载量往往又低于阴阳离子交换层析，使得亲和层析介质使用量比中间纯化或精纯的要多得多。因此，要降低抗l体的生产成本，解决抗l体的生产瓶颈关键在于改进步ProteinA亲和捕获。ProteinA亲和捕获-层析介质-纳微科技股份有限公司由苏州纳微科技股份有限公司提供。苏州纳微科技股份有限公司坚持“以人为本”的企业理念，拥有一支高素质的员工***，力求提供更好的产品和服务回馈社会，并欢迎广大新老客户光临惠顾，真诚合作、共创美好未来。纳微科技——您可信赖的朋友，公司地址：苏州工业园区百川街2号，联系人：任红茹。)