与上游十多倍生产效率提升相比，下游分离纯化技术进步明显滞后，导致下游工序成为生产瓶颈，抗l体主要生产成本也转移到下游。下游工艺在整个生物制药生产中占据60%以上生产成本，也被认为是需要改进的技术领域。下游性决定了***的质量，及***生产效率和成本，也成为生物制药企业的竞争力所在。生物制药下游生产工艺目的就是把目标药l物分子从复杂发酵液体系中分离出来以满足***纯度及质量的需求。一方面监管部门对生物药的纯度和质量要求越来越高，另一方面生物分子具有结构复杂，且对外部条件敏感，稳定性差，杂质多，浓度低等特点，使得生物药分离纯化的挑战更大。比如说治l疗用抗l体不仅对含量有严格的要求，还必须去除各种潜在的杂质如宿主HCP，DNA，Endotoxin，层析介质，抗l体聚集体及降解片段等（表2）。打破国外技术垄断！园区一公司研制出高科技分离纯化产品在位于苏州工业园区的苏州纳微科技股份有限公司，公司董事长江必旺拿着他们的“宝贝”——色谱填料柱告诉记者，他们开发出来的产品，可以的检测分析出被测物品里面的物质成分和含量，这项技术在医l药、食品和化工行业都有着广泛的应用。记者了解到，生物制药工艺分为发酵和分离纯化两大过程。在分离纯化阶段，纳米微球是提取发酵液中的蛋白和***的唯l一材料。长期以来，我国生物医l药分离纯化的纳米微球产品主要依赖进口，这一领域也是我国35项“卡脖子”技术之一。江必旺自豪地告诉记者，连续流层析，他们现在打破了国外的技术垄断，纳微科技的二氧化硅色谱填料因的优势，备受国内生物医l药企业青睐。仅在园区一地，公司就有信达生物、博瑞医l药、开拓药业等多家成为他们的合作伙伴。目前市场上主流ProteinA产品是GE生产的以琼脂糖为基质的产品，也是早商业化的产品。琼脂糖为基质的ProteinA介质具有载量高，亲水性能好，非特异性吸附低等优点，但琼脂糖介质天然缺陷是机械强度差，因此也被称为软胶。由于该介质耐压性能差，生产中需要降低柱高、减小流速以防止压力过高造成柱床塌陷，限制了抗l体批处理量及抗l体生产效率。软胶ProteinA另外一个缺陷是传质速度慢，主要原因是软胶孔径较小，排阻大。因此软胶ProteinA都需要驻保留时间长，流速慢条件下，抗l体吸附载量才会比较高，但在高流速下动态载量下降的非常快。因此一个理想的抗l体纯化用ProteinA介质需要具有高流速，高载量，高机械强度，ProteinA层析介质，及更长的使用寿命等特点。ProteinA介质载量是由微球孔径，疏水层析介质，比表面积，配基密度来决定的；机械强度则是由ProteinA基球材料化学组成，交联度及孔隙率来决定的；ProteinA配基脱落及使用寿命主要由配基，基球性能及偶联方式来决定。实现ProteinA亲和介质的国产化需要从底层开始。层析介质-苏州纳微科技公司-疏水层析介质由苏州纳微科技股份有限公司提供。苏州纳微科技股份有限公司拥有很好的服务与产品，不断地受到新老用户及业内人士的肯定和信任。我们公司是商盟认证会员，点击页面的商盟***图标，可以直接与我们***人员对话，愿我们今后的合作愉快！)