与上游十多倍生产效率提升相比，下游分离纯化技术进步明显滞后，ProteinA层析介质，导致下游工序成为生产瓶颈，抗l体主要生产成本也转移到下游。下游工艺在整个生物制药生产中占据60%以上生产成本，也被认为是需要改进的技术领域。下游性决定了***的质量，及***生产效率和成本，也成为生物制药企业的竞争力所在。生物制药下游生产工艺目的就是把目标药l物分子从复杂发酵液体系中分离出来以满足***纯度及质量的需求。一方面监管部门对生物药的纯度和质量要求越来越高，另一方面生物分子具有结构复杂，且对外部条件敏感，稳定性差，杂质多，浓度低等特点，连续流层析，使得生物药分离纯化的挑战更大。比如说治l疗用抗l体不仅对含量有严格的要求，还必须去除各种潜在的杂质如宿主HCP，DNA，Endotoxin，抗l体聚集体及降解片段等（表2）。高柱床提高抗l体批处理量和生产效率目前GE生产的ProteinA软胶占据抗l体分离纯化的90%市场。由于软胶机械强度差，耐压受限（压力小于3公斤），为了防止柱床塌陷，一般柱床只装到15cm高度，严重限制抗l体的生产效率，疏水层析介质，增加抗l体的生产成本。柱床高不仅可以增加抗l体的批处理量，提供抗l体的生产效率，还可以减少QA及QC等配套人员的工作量，减少纯化系统的数量及设备***。其实，通过高柱床提高生产效率的方法早在成本更加敏感的胰岛素、白蛋白、多肽等生物药生产上成功实现。但要增加柱床高度，ProteinA介质必须具有高机械强度性能，以满足高柱床高流速下产生的压力。纳微开发的新一代单分散ProteinA介质是以高交联的单分散聚丙l烯酸酯为基质，机械强度高，层析介质，耐压性能好。因此柱床可以装到40cm以上高度，使得抗l体批处理量及生产效率可以提高一倍以上，不仅减少设备***及厂房的占用面积，而且大幅度降低生产成本。另外实验证明提高柱床还可以提高介质有效载量和利用率，柱床提高一倍，抗l体上样量至少增加2.2倍（见表）。高柱床可以解决因为上游发酵规模的扩大及蛋白表达量的增加而带来下游分离纯化生产瓶颈的问题。另外软胶放大往往只能通过等高放大，而纳微生产的高机械强度ProteinA可以等保留时间放大。我们的解决方案涵盖分离纯化工艺开发、杂质分离、高纯标准品与合同加工外包等服务，以值得信赖的产品和技术获得国外多家生物制药公司的认可并大规模出口至欧美韩等地区，积累了色谱层析填料及工艺开发的丰富技术经验，牵头建立了苏州工业园区***方面分离纯化产业联盟协会，拥有广泛的技术资源和战略客户的合作经验。一下两张图是我们公司分离纯化的一个解决方案以及表格，表格里主要包括一些方案的名称以及它的一些描述，为了能够更好的理解。连续流层析-层析介质-纳微科技公司由苏州纳微科技股份有限公司提供。连续流层析-层析介质-纳微科技公司是苏州纳微科技股份有限公司今年新升级推出的，以上图片仅供参考，请您拨打本页面或图片上的联系电话，索取联系人：任红茹。)