ProteinA介质价格高的主要原因是其生产工艺复杂，ProteinA配基是通过生物发酵生产的，经过纯化后偶联到介质上成为ProteinA亲和介质，因此生产成本远高于传统的离子交换、疏水、分子筛等介质。另一方面ProteinA产品主要由欧美几家供应商垄断，也是价格居高不下的原因之一。为了降低抗l体生产成本，不少研究工作者在寻找可以取代ProteinA且价格低廉的新型层析介质来纯化抗l体，虽然可能在一些个案中获得成功，但都无法撼动ProteinA在整个抗l体分离纯化的垄断地位。ProteinA亲和层析成为过去近30年里抗l体纯化捕获的金标准。因此要降低抗l体亲和层析这一步的成本首要的方案是实现ProteinA介质的国产化以降低产品价格；其次是通过采用的连续层析工艺技术或其它新工艺以提高ProteinA介质的利用率并提高抗l体生产效率。当然不断改进ProteinA介质性能使其具有更高的载量和更长的使用寿命也可以降低抗l体的生产成本。分离纯化抗l体的目的。野l生型ProteinA蛋白是金***葡l萄球菌细胞壁锚钉蛋白。三维空间上，抗l体FC端CH2-CH3区域与ProteinA蛋白B结构域上两条反相平行的α螺旋结构相互结合。因此ProteinA与抗l体分子特别是与IgG1、IgG2、IgG4有特异性结合，使得抗l体分子与发酵液中不具FC端结构的杂质如宿主蛋白与核酸等有效分离，进而达到纯化目的。ProteinA亲和层析介质是通过把ProteinA配基偶联到微球介质上制备而成的。因为ProteinA配基与目标抗l体的作用的专一性，因此亲和层析的分离纯化工艺和方法与抗l体样品杂质含量和种类多少影响不大，使用ProteinA介质一步纯化目标抗l体就可以达到95%以上纯度，回收率达到90%以上。亲和纯化效率也基本不受杂质多少影响，而其它分离模式如离子交换，疏水，分子筛等的分离工艺方法及效率大多取决于与目的蛋白同时存在的杂质种类和含量。因此，只要样品杂质不同，即使是纯化同样的目标生物分子，采用的分离工艺和方法就不同。以重组胰岛素分离纯化为例，不同厂家虽然生产的是同一目标胰岛素，但采用分离纯化方法完全不一样，主要原因就是每家生产的胰岛素杂质组成和含量不一样，因此需要不同的纯化工艺。而比胰岛素分子量更大，结构更复杂的抗l体基本可以采用标准化的三步曲，主要原因就是ProteinA亲和介质的出现大大简化抗l体的分离纯化工艺，疏水层析介质，但ProteinA价格昂贵让抗l体生产厂家爱恨交加。如此神奇的材料，却来自于沙子。纳微科技用十多年如一日的刻苦攻关，上演了“沙子变黄金”的奇迹。2007年落户园区，公司主打的纳米产品，连续流层析，很长一段时间主要用于电子行业。十多年间，伴随着园区生物医l药产业的起步、发展、集聚，与众多药企为邻的纳微科技，体会到了“卡脖子”技术之痛，决心要在相关领域实现突破。也正是靠着在电子行业赚到的利润，纳微科技支撑起了在生物制药分离纯化用纳米微球领域旷日持久的研发，层析介质，并将沙子锁定为纳米微球的原料。“沙子的主要成分是二氧化硅，我们的纳米微球成分也是二氧化硅。简单来说，就是把沙子溶解，ProteinA层析介质，提取出硅l烷***，再通过特殊工艺将其做成标准化的纳米微球材料。”江必旺说。这两年，随着园区生物医l药产业的迅猛发展，纳微科技在纳米微球产品的质量和生产工艺上实现了弯道超车，成为信达生物、恒瑞医l药、博瑞医l药、开拓药业等园区众多“明星”生物药企的合作伙伴。“可以说，我们是跟园区的生物医l药产业一起协同，实现了在‘卡脖子’领域的国产化替代。”江必旺说。ProteinA层析介质-层析介质-纳微科技股份有限公司由苏州纳微科技股份有限公司提供。苏州纳微科技股份有限公司位于苏州工业园区百川街2号。在市场经济的浪潮中拼博和发展，目前纳微科技在原料、中间体中享有良好的声誉。纳微科技取得全网商盟认证，标志着我们的服务和管理水平达到了一个新的高度。纳微科技全体员工愿与各界有识之士共同发展，共创美好未来。)