厦门凯思瑞***科技有限公司是一家主要从事***器械经营许可证，***器械产品注册，***器械生产许可证，厦门***器械备案，一类***器械备案凭证，互联网***信息服务资格证等相关资质咨询辅导服务的公司，欢迎来电咨询！原材料使用执行强制性国际的钛合金，未提供其板材的化学成分检测报告；●查XXX进货验收记录，办理***器械备案，包括第三方检测报告，Cr成分含量不符合GB4234-2003标准要求；●产品内包装泡罩、透析纸未按重要物资进行管理；●查采购物资分类明细表，未按新的企业标准更新零件种类，且采购物资技术标准文件与明细表在物料种类方面存在不一致情况；●对于采购的内包装用插片，未提供按设计要求在十万级洁净环境下进行生产的相关证明材料；厦门凯思瑞***科技有限公司是一家主要从事***器械经营许可证，***器械产品注册，***器械生产许可证，一类***器械备案，一类***器械备案凭证，互联网***信息服务资格证等相关资质咨询辅导服务的公司，欢迎来电咨询！差异分析应通过申报产品自身的非临床研究数据（如实验室研究数据、动物实验数据等）、临床文献数据、临床经验数据、差异部分针对中国人群的临床试验数据来进行验证或确认。对比项目较多，建议以对比表的形式一一列出。对于不适用的项目，不宜直接删除，应阐述不适用的理由。厦门凯思瑞***科技有限公司是一家主要从事***器械经营许可证，***器械产品注册，***器械生产许可证，一类***器械备案凭证，互联网***信息服务资格证等相关资质咨询辅导服务的公司，一类***器械备案，欢迎来电咨询！适用范围本指南适用于***器械监管部门对第二类、第三类***器械注册质量管理体系现场核查。三、基本原则（一）应当在遵循《***器械生产质量管理规范》及其配套文件的前提下使用本指南。（二）应结合注册申报资料，***关注与产品研制、生产有关的“设计开发”、“采购”、“生产管理”、“质量控制”等内容，以及真实性核查要求。办理***器械备案-凯思瑞(在线咨询)-厦门***器械备案由厦门凯思瑞***科技有限公司提供。厦门凯思瑞***科技有限公司为客户提供“信息咨询,证书咨询”等业务，公司拥有“凯思瑞”等品牌，专注于中介服务等行业。，在厦门思明区岭兜西路623号思明设计中心A座的名声不错。欢迎来电垂询，联系人：廖经理。)