厦门凯思瑞***科技有限公司是一家主要从事***器械经营许可证，***器械产品注册，***器械生产许可证，一类***器械备案凭证，互联网***信息服务资格证等相关资质咨询辅导服务的公司，欢迎来电咨询！●企业使用的压差表为自校，未按自校规程在校准环境下静置2小时；●未提供三座标测量机的软件确认报告；●企业未按标准要求进行出厂检验项目中的无菌检验；●出厂检验报告部分内容与产品标准要求不一致（钛合金微孔关节柄的涂层要求等）；●查留样管理制度，二类***器械许可证，企业无菌留样为试样留样，制度中未明确对“试样”的具体规定；●未保持留样的年度观察记录，与产品留样管理规定不符；厦门凯思瑞***科技有限公司是一家主要从事***器械经营许可证，二类***器械许可证办理，***器械产品注册，***器械生产许可证，一类***器械备案凭证，二类***器械许可证申请，互联网***信息服务资格证等相关资质咨询辅导服务的公司，欢迎来电咨询！适用范围本指南适用于***器械监管部门对第二类、第三类***器械注册质量管理体系现场核查。三、基本原则（一）应当在遵循《***器械生产质量管理规范》及其配套文件的前提下使用本指南。（二）应结合注册申报资料，***关注与产品研制、生产有关的“设计开发”、“采购”、“生产管理”、“质量控制”等内容，以及真实性核查要求。厦门凯思瑞***科技有限公司是一家主要从事***器械经营许可证，***器械产品注册，***器械生产许可证，二类***器械许可证申请，一类***器械备案凭证，互联网***信息服务资格证等相关资质咨询辅导服务的公司，欢迎来电咨询！进入洁净室（区）的物料应尽可能减少外界污染物，以避免对净化环境的干扰。企业应根据物料的包装及特性确定净化处理的方法。外包装（如纸箱、塑料薄膜等）应在洁净室（区）外脱包装，避免进入洁净室（区）影响环境。企业可根据物料的包装情况采取适宜的清洁方式，如清洗、擦拭、紫外线照射消毒、灭菌等。二类***器械许可证申请-凯思瑞非工商财税***由厦门凯思瑞***科技有限公司提供。厦门凯思瑞***科技有限公司是从事“信息咨询,证书咨询”的企业，公司秉承“诚信经营，用心服务”的理念，为您提供更好的产品和服务。欢迎来电咨询！联系人：廖经理。)