厦门凯思瑞***科技有限公司是一家主要从事***器械经营许可证，***器械产品注册，***器械生产许可证，一类***器械备案凭证，一类***器械备案，互联网***信息服务资格证等相关资质咨询辅导服务的公司，欢迎来电咨询！适用范围本指南适用于***器械监管部门对第二类、第三类***器械注册质量管理体系现场核查。三、基本原则（一）应当在遵循《***器械生产质量管理规范》及其配套文件的前提下使用本指南。（二）应结合注册申报资料，***关注与产品研制、生产有关的“设计开发”、“采购”、“生产管理”、“质量控制”等内容，以及真实性核查要求。厦门凯思瑞***科技有限公司是一家主要从事***器械经营许可证，***器械产品注册，办理***器械备案，***器械生产许可证，一类***器械备案凭证，互联网***信息服务资格证等相关资质咨询辅导服务的公司，欢迎来电咨询！检查要点主要检查企业对物料净化的程序是否合理，是否能有效防止外来物料对洁净室（区）环境的影响。检查方法1.查关文件，是否明确物品进入洁净室（区）的相关程序。2.现场查看进入洁净室（区）物品的净化程序是否符合规定要求。厦门凯思瑞***科技有限公司是一家主要从事***器械经营许可证，***器械产品注册，***器械生产许可证，一类***器械备案凭证，互联网***信息服务资格证等相关资质咨询辅导服务的公司，欢迎来电咨询！●查文件，一类***器械备案，未明确洁净区定期清洁消毒的要求，包括清洁消毒的项目、方法、频次的要求，***器械备案，并未提供相关记录；●文件未规定洁净区消毒方法包括紫外消毒以及紫外灯更换条件；未提供紫外灯消毒效果验证报告；未提供传递窗紫外灯使用记录；●查现场，清洁用抹布未晾干即收藏叠放，容易滋生微生物，造成污染；●桌面洁具存放于包装洁净区内，未存放在的洁具间；●查现场洁净间内使用的***无任何标识；现场使用的0.1%的新洁尔灭配置无配制记录；●未对洁净间不连续使用情况再次启用做出相关要求规定；办理***器械备案-***器械备案-凯思瑞办理咨询服务(查看)由厦门凯思瑞***科技有限公司提供。厦门凯思瑞***科技有限公司实力不俗，信誉可靠，在福建厦门的中介服务等行业积累了大批忠诚的客户。凯思瑞带着精益求精的工作态度和不断的完善创新理念和您携手步入辉煌，共创美好未来！)