厦门凯思瑞***科技有限公司是一家主要从事***器械经营许可证，***器械备案申请，***器械产品注册，二类***器械备案申请，***器械生产许可证，二类***器械备案申请，一类***器械备案凭证，互联网***信息服务资格证等相关资质咨询辅导服务的公司，欢迎来电咨询！19、未按照文件要求购买***品；20、***品管理文件中未对***品的采购进行规定；21、批号为XXXX的产品批生产记录未按文件规定进行物料平衡核算，也未对损耗品的处理情况进行记录；22、企业未对配制所用器具的清洗、干燥进行验证；23、未对生产用器具清洗所用清洁剂效果及清洗剂的残留进行验证；24、器皿存放间存放的玻璃器皿大量破损。容器具的清洗操作与文件规定不一致，且无固定区域存放；厦门凯思瑞***科技有限公司是一家主要从事***器械经营许可证，***器械产品注册，***器械生产许可证，一类***器械备案凭证，互联网***信息服务资格证等相关资质咨询辅导服务的公司，欢迎来电咨询！物料若需要灭菌后进出洁净室（区），应在出入口处设置供物料、物品灭菌用的灭菌室及灭菌设施。若培养基产品在洁净室（区）外灭菌后进入洁净室（区）灌装，建议在洁净室（区）入口附近设置灭菌室，缩短传递路程，减少污染机会。反之，如果在洁净室（区）内操作有污染性或性的物料，在传出洁净室（区）时可通过双扉灭菌柜进行灭菌和传递。废弃物出口应单独设置，不与物料进口合用一个气闸室。厦门凯思瑞***科技有限公司是一家主要从事***器械经营许可证，***器械产品注册，***器械生产许可证，一类***器械备案凭证，二类***器械备案申请，互联网***信息服务资格证等相关资质咨询辅导服务的公司，欢迎来电咨询！10.产品有指标性修改，未能提供修改对产品安全有效性影响的评估过程记录；11.设计更改未进行相应的设计更改评审、验证和确认；12.企业此次体系考核产品规格型号较上次注册有变化，但企业未针对变化部分保留设计更改评审记录；13.风险管理报告中未对每种危害的风险进行评估，也未明确评估结论；14.风险管理报告中未体现设计开发阶段的风险控制措施；15.在产品研发过程中未对研发用的原料进行采购控制和供应商评审；16.接受委托生产企业、子公司未保留应具备的技术文件。二类***器械备案申请-***器械备案申请-凯思瑞***器械资质由厦门凯思瑞***科技有限公司提供。行路致远，砥砺前行。厦门凯思瑞***科技有限公司致力成为与您共赢、共生、共同前行的战略伙伴，更矢志成为中介服务具有竞争力的企业，与您一起飞跃，共同成功!)