厦门凯思瑞***科技有限公司是一家主要从事***器械经营许可证，***器械产品注册，二类***器械经营备案凭证***，***器械生产许可证，一类***器械备案凭证，互联网***信息服务资格证等相关资质咨询辅导服务的公司，***器械经营备案凭证***，欢迎来电咨询！10.产品有指标性修改，二类***器械经营备案凭证***，未能提供修改对产品安全有效性影响的评估过程记录；11.设计更改未进行相应的设计更改评审、验证和确认；12.企业此次体系考核产品规格型号较上次注册有变化，但企业未针对变化部分保留设计更改评审记录；13.风险管理报告中未对每种危害的风险进行评估，也未明确评估结论；14.风险管理报告中未体现设计开发阶段的风险控制措施；15.在产品研发过程中未对研发用的原料进行采购控制和供应商评审；16.接受委托生产企业、子公司未保留应具备的技术文件。厦门凯思瑞***科技有限公司是一家主要从事***器械经营许可证，***器械产品注册，二类***器械经营备案凭证***，***器械生产许可证，一类***器械备案凭证，互联网***信息服务资格证等相关资质咨询辅导服务的公司，欢迎来电咨询！检查要点主要检查企业对物料净化的程序是否合理，是否能有效防止外来物料对洁净室（区）环境的影响。检查方法1.查关文件，是否明确物品进入洁净室（区）的相关程序。2.现场查看进入洁净室（区）物品的净化程序是否符合规定要求。厦门凯思瑞***科技有限公司是一家主要从事***器械经营许可证，***器械产品注册，***器械生产许可证，一类***器械备案凭证，互联网***信息服务资格证等相关资质咨询辅导服务的公司，欢迎来电咨询！●留样登记表中批号为XXX的产品1.0g/瓶留样数量为2支，与文件规定不符；●留样管理规程中未明确“一般留样”的产品数量；原料、半成品未保留留样台账；留样台账中未列出“留样到期时间、储存条件、储存地点”等信息；●在留样管理规程中未明确留样数量，未按留样规定进行无菌检验；●未采取适宜的统计方法对产品质量性能趋势进行统计分析。二类***器械经营备案凭证***-凯思瑞18年申办经验由厦门凯思瑞***科技有限公司提供。厦门凯思瑞***科技有限公司在中介服务这一领域倾注了诸多的热忱和热情，凯思瑞一直以客户为中心、为客户创造价值的理念、以品质、服务来赢得市场，衷心希望能与社会各界合作，共创成功，共创辉煌。相关业务欢迎垂询，联系人：廖经理。)