[时事通](图)-郑州***器械资质好注册吗-郑州***器械资质
作者:【时事通】2020/8/22 5:16:11







***器械许可证办理价格 ***器械许可证去哪办理 ***器械许可证审批流程

在进行郑州***器械资质委托时,需要很多的注意事项,这是为了更好的稳妥办理,那么具体有什么样的事情需要注意呢?一起来了解一下吧。

郑州***器械资质中对变更备案资料的一些方式:

变化情况说明应附备案信息表变化内容比对列表。

涉及产品技术要求变化的,应提供产品技术要求变化内容比对表。

变更产品名称(体外诊断***为产品分类名称,以下同)、产品描述、预期用途的,变更后的内容应与类***器械产品目录和相应体外诊断***子目录相应内容一致。其中,产品名称应当与目录所列内容相同;产品描述、预期用途,应当与目录所列内容相同或者少于目录内容。

相应证明文件应详实、、准确。

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郑州***器械资质使用的***器械存在安全隐患的,***器械使用单位如何处理?生产企业有***器械经营许可证还需要办理生产许可证吗?


发现安全隐患的,***器械使用单位应当立即停止使用,并通知生产企业或者其他负责产品质量的机构进行检修;经检修仍达不到使用安全标准的,不得继续使用。

需要,生产企业必须要有生产许可证才能生产,如果销售自己的已经注册的产品,无须办理经营许可证,销售其他企业的产品,需要办理经营许可证。

如变更事项在境外备案人注册地或生产地址所在***(地区)应当获得新的***器械主管部门出具的允许产品上市销售证明文件的,应提交新的上市证明文件。如该证明文件为复印件,应经当地公证***公证。

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对于郑州***器械资质需要很多的资料的,为了让客户能尽快的有证可拿,我们也是对此整理了一些需要的资料需求,下面就一起来了解一下吧。

郑州***器械资质需要的符合性声明如下:

1. 声明符合***器械备案相关要求;

2. 声明本产品符合一类***器械产品目录或相应体外诊断***分类子目录的有关内容;

3. 声明本产品符合现行***标准、行业标准并提供符合标准的清单;

4. 声明所提交备案资料的真实性。

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