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***器械分很多的种类其中***器械***的二类有着以下的说法，想要了解的朋友随着我一起来看看吧。希望对你有所帮助。

***器械***中的***器械二类介绍：

当地食品***监督***办理***器械经营备案，二类***器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的***器械，比如我们日常生活中常见的、体温计、、制氧机、等，其产品和生产活动由省级食品***监管部门实行许可管理，分别发给《***器械注册证》和《***器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品***监管部门实行备案管理；

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对现在的社会上有着许许多多像我们原因为企业做事的朋友，对于我们的***器械***申办条件是什么。接下来有请来了解一下。

1.申报产品已确定为第二类***器械（不包含体外诊断***），注册申请人为河南省省内企业；

2.按照有关规定取得企业营业执照和***机构代码证；

3.已具备拟注册产品的生产能力；已按照《***器械生产质量管理规范》的要求建立***器械生产质量管理体系；

4.已编制完成拟申请产品的***器械产品技术要求，通过预评价，完成注册检测且结论为合格；

5.已完成对临床评价资料的汇总和分析。

6.已参照执行***食品***监督管理总局已发布的相应技术指导原则。

7.办理***器械注册申请的人员具有相应的***知识，熟悉***器械注册管理的***、规章和有关的技术要求。

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现在对于有源***器械：应描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容都是什么下面我们来了解一下。

（1）概述

描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。

（2）产品描述

对于无源***器械：应描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。

【时事通***器械咨询】***做各类***器械***的企业，我们一直坚持的诚信为本的品质，赢得了广大客户的信任，我们欢迎新老顾客来电垂询。

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生产制造信息是我们的***器械***在办理企业非常重要的一些环节，对于这些环节小伙伴你们都有所了解吗。

（1）无源***器械：应明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺，并说明其过程控制点。明确生产过程中各种加工助剂的使用情况及对杂质（如残留单体、小分子残留物等）的控制情况。

（2）有源***器械：应明确产品生产工艺过程，可采用流程图的形式，并说明其过程控制点。

注：部分有源***器械（例如：心脏起搏器及导线）应注意考虑采用“6.生产制造信息”（1）中关于生产过程信息的描述。

（3）生产场地

应概述研制、生产场地的实际情况。有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。

【时事通***器械咨询】我们有***的***机构为您服务，与广大客户真诚的交流与合作，建立更密切的联系促进公共事业快速发展，创造新的辉煌。