医疗器械许可证办理条件 医疗器械许可证办理公司 医疗器械许可证审批流程

我们在医院里见到的医疗器械都是要经过郑州医疗器械资质办理流程的许可证后才可以使用的，那么具体是怎样的过程呢？一起来了解一下吧。

郑州医疗器械资质办理流程中经营许可证办理流程：

1、提交医疗器械经营许可证申办资料到相关部门；

2、相关部门资料形式审查；

3、资料正式受理；

4、相关部门行政审核；

5、现场审评；

6、相关部门行政决定 ；

7、制证，发证。

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对现在的社会上有着许许多多像我们原因为企业做事的朋友，对于我们的郑州医疗器械资质办理流程申办条件是什么。接下来有请来了解一下。

1.申报产品已确定为第二类医疗器械（不包含体外诊断试剂），注册申请人为河南省省内企业；

2.按照有关规定取得企业营业执照和组织机构代码证；

3.已具备拟注册产品的生产能力；已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系；

4.已编制完成拟申请产品的医疗器械产品技术要求，通过预评价，完成注册检测且结论为合格；

5.已完成对临床评价资料的汇总和分析。

6.已参照执行国家食品药品监督管理总局已发布的相应技术指导原则。

7.办理医疗器械注册申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和有关的技术要求。

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现在众所周知我们的郑州医疗器械资质办理流程在很多方方面面都有着非常的人员，希望下面我们就来看看我们的郑州医疗器械资质办理流程对公司的好处都有什么？

（1）企业营业执照副本复印件，且应在有效期内。

（2）组织机构代码证复印件，且应在有效期内。

（3）按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单的复印件，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议的复印件和（生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别）。

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