河南***器械***条件咨询***「在线咨询」
作者:【时事通】2020/8/11 3:57:20








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河南***器械***条件后生产机械的手续介绍

(一)营业执照、***机构代码证复印件;

(二)申请企业持有的所生产***器械的注册证及产品技术要求复印件;

(三)法定代表人、企业负责人明复印件;

(四)生产、质量和技术负责人的身份、学历、明复印件;

(五)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;

(六)生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;

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1.河南***器械***条件 详述产品预期用途,包括产品所提供的功能,并可描述其适用的***阶段(如后的监测、***等),目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训;预期与其组合使用的器械。

2. 详述产品预期使用环境,包括该产品预期使用的地点如***、***/临床实验室、救护车、家庭等,以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件(如温度、湿度、功率、压力、移动等)。

3. 详述产品适用人群,包括目标患者人群的信息(如***、儿童或新生儿),患者选择标准的信息,以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。

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